Sommaire de décision réglementaire portant sur Hyrimoz

Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander l’autorisation pour Hyrimoz – Formule à haute concentration (FHC) 100 mg/ml avec des présentations de 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml pour les mêmes indications approuvées et régimes posologiques actuellement autorisés pour Hyrimoz – Formule à faible concentration (FFC) 50 mg/ml.

L’autorisation de la forme posologique Hyrimoz-FHC proposée dans le cadre de ce SPDN est basée sur une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et à dose unique qui a comparé la pharmacocinétique (PK), la sécurité et l’immunogénicité de la FHC avec la FFC actuellement autorisée, chez des sujets sains après une administration unique de 40 mg par voie sous-cutanée. Les résultats pharmacocinétiques de la biodisponibilité relative de 300 sujets ont démontré la bioéquivalence sur la base des rapports des moyennes géométriques (RMG) de la concentration sérique maximale observée du médicament (C_max), de l’aire sous la courbe entre le temps zéro et le dernier temps d’échantillonnage de la concentration mesurable (AUC_0-last) et de l’aire sous la courbe entre le temps zéro et l’infini (AUC_0-inf). Les intervalles de confiance (IC) à 90 % des rapports (FHC/FFC) des estimations ponctuelles pour la C_max, l’AUC_0-last et l’AUC_0-inf se situaient tous dans les limites de bioéquivalence prédéfinies de 80 à 125 %. Aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d’immunogénicité n’a été observée entre les groupes de traitement FHC et FFC.

La dose recommandée du médicament est la même que celle qui figure actuellement sur l’étiquette de Hyrimoz. Voir la Monographie du produit (MP) pour plus de détails.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Hyrimoz a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la Monographie de produit ont été jugés acceptables.

Le profil avantages-risques de la nouvelle FHC proposée est jugé identique à celui de la FFC actuellement autorisée et est donc considéré comme positif. La décision finale concernant ce produit a été prise sur la base de l’ensemble des preuves, y compris les comparaisons pharmacocinétiques et cliniques entre les deux formulations (FHC par rapport à FFC).

Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Hyrimoz montrent que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Pour plus de détails sur Hyrimoz, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.