Sommaire de décision réglementaire portant sur Zimed PF

La présente présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée en vue d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Zimed PF (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % p/v, sans conservateur) utilisé pour réduire la pression intraoculaire élevée chez des patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Après examen, l'indication modifiée pour la réduction de la pression intraoculaire chez des patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a été approuvée.

Santé Canada estime que le profil avantages-inconvénients-incertitudes de Zimed PF (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % p/v, sans agent de conservation) est favorable pour la réduction d'une pression intraoculaire élevée chez des patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

L'indication est appuyée par les résultats d'une étude de phase 3 randomisée, à contrôle actif et de non-infériorité qui a été menée auprès de patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Au total, 597 patients ont été recrutés, soit 302 ayant été traités chaque jour avec une solution ophtalmique de bimatoprost sans agent de conservation (à 0,03 mg/ml) et 295 qui ont été traités chaque jour avec une solution ophtalmique contenant un agent de conservation, le chlorure de benzalkonium (à 0,03 mg/ml). Le paramètre d'efficacité principal était établi selon les mesures de pression intraoculaire (PIO). L'analyse de l'efficacité primaire reposait sur la variation des mesures de la PIO dans l'œil le plus affecté (mesures de suivi moins celles obtenues au début de l'étude), précisément à la semaine 12, à 0, 2 et 8 heures suivant l'administration du médicament dans la population traitée selon le protocole. Il a été démontré à tous les temps de mesure que la solution de bimatroprost sans agent de conservation n'était pas inférieure à celle avec agent de conservation si la limite supérieure de la différence inter-groupes ne dépassait pas 1,5 mmHg, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.

Dans l'étude de phase 3, la réduction moyenne de la PIO dans l'œil le plus affecté, évaluée à tous les moments de mesure en comparaison avec les valeurs initiales, s'est révélée statistiquement et cliniquement significative (p < 0,001) pour les deux types de traitement quotidien, soit la solution avec ou sans agent de conservation. Durant l’étude, les variations moyennes allaient de -7,49 à -5,93 mmHg pour la solution de bimatoprost sans agent de conservation et de -7,77 à -6,06 mmHg pour la solution de bimatoprost avec agent de conservation, comme mesurées aux semaines 2, 6 et 12 et à 0, 2 et 8 heures suivant l’administration du médicament dans la population traitée selon le protocole. À tous les moments, la différence inter-groupe de mesure de la PIO était en moyenne de moins de 0,4 mmHg, une différence qui n’était pas statistiquement ou cliniquement significative. L’étude a aussi démontré que la solution de bimatoprost sans agent de conservation n’était pas inférieure à celle avec agent de conservation lorsqu’on comparait les mesures de PIO dans l’œil le plus affecté obtenues à la semaine 12 à celles obtenues au début de l’étude, et ce, pour toutes les heures évaluées (0, 2 et 8). Précisément, la limite supérieure de la différence inter-groupe ne dépassait pas 1,5 mmHg, avec un IC à 95 %. Et même, à tous les moments de mesure de la semaine 12, cette limite ne dépassait pas 0,75 mmHg. La non-infériorité a aussi été démontrée avec la population en intention de traiter.

La solution ophtalmique de bimatoprost est commercialisée au Canada depuis 2001. Son profil d’innocuité est ainsi bien établi dans la population indiquée. Les préparations de bimatoprost avec ou sans agent de conservation ont été bien tolérées dans les études présentées et aucune différence notable n’a été observée quant à leur profil d’innocuité. Dans l’étude pivot, les événements indésirables les plus communs pour les deux types de solutions (avec ou sans agent de conservation) étaient une hyperhémie conjonctivale (respectivement 23,9 % et 26,1 %), du prurit oculaire (4,0 % et 4,1 %) et une kératite ponctuée superficielle (3,0 % et 3,1 %). Au total, cinq patients ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables (2 patients sur 301 traités au moyen de la solution sans agent de conservation et 3 patients sur 295 traités au moyen de la solution avec agent de conservation). Globalement, aucun événement indésirable grave de nature oculaire n’a été signalé ou n’a été considéré comme étant lié au traitement. Tous les événements indésirables signalés dans le contexte post-commercialisation sont présentés dans la monographie de produit.

Dans l’ensemble, les avantages prévus de Zimed PF (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % p/v, sans agent de conservation) devraient l’emporter sur ses risques lorsqu’il est administré dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit Zimed PF à l’heure actuelle.

Pour plus de détails sur Zimed PF, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.