Sommaire de l’annulation portant sur Adcetris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
brentuximab védotine
Classe thérapeutique :
Agent antinéoplasique
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
268334
Décision rendue :
Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-09-13
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette demande est d’étendre l’indication d’Adcetris aux patients atteints d’un lymphome hodgkinien (LH) de stade III non encore traité, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine. Le promoteur a proposé de remplacer « LH de stade IV » dans l’indication actuellement autorisée par « LH de stade avancé » afin d’inclure les patients atteints d’une maladie de stade III ou IV.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, à 2-bras, mondiale et multicentrique a été menée pour comparer Adcetris + doxorubicine (Adriamycine), Vinblastine et Dacarbazine (A+AVD) avec l’association de chimiothérapie standard de doxorubicine (Adriamycine) + Bléomycine + Vinblastine + Dacarbazine (ABVD) dans une population recrutée de 1 334 patients atteints d’un LH de stade III ou IV (essai Echelon-1). Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit A+AVD (N = 664), soit ABVD (N = 670). Au moment de la randomisation, 36 % et 64 % des patients étaient respectivement au stade III et au stade IV de la maladie. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression modifiée (SSPm) par centre d’examen indépendant et le critère d’évaluation secondaire clé est la survie globale (SG).
L’indication actuelle d’Adcetris pour le traitement des patients de stade IV non encore traités est basée sur l’analyse primaire de la SSPm qui a montré l’avantage de A+AVD par rapport à ABVD dans le traitement des patients atteints d’hémophilie de stade IV.
Dans la demande actuelle, le promoteur a fourni des données actualisées sur l’efficacité et la sécurité de l’essai Echelon-1 au cours du suivi post-traitement (SPT). Pendant le SPT, les patients ont été suivis pour la survie et l’état de la maladie tous les 3 mois pendant 36 mois, puis tous les 6 mois (± 14 jours) jusqu’à la première progression de la maladie, le décès ou la fin de l’étude. La durée médiane du suivi pour l’analyse de la SG était d’environ 73 mois.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours. Santé Canada avait identifié des lacunes qui ne permettaient pas de justifier la révision de l’indication pour inclure les patients au stade III de la maladie. Le promoteur a choisi d’annuler la demande sans préjudice d’un nouveau dépôt.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Cette demande d’annulation ne devrait pas avoir d’incidence sur les patients dans le cadre du PAS ou participant à des essais cliniques.
Fabricant :
Seagen Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2022-10-03
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ADCETRIS | 02401347 | SEAGEN INC. | Brentuximab Védotine 50 MG / Fiole |