Sommaire de décision réglementaire portant sur Epkinly
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
epcoritamab
Numéro de contrôle :
271331
Classe thérapeutique :
Agent antinéoplasique
Type de présentation :
Décision rendue :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à solliciter une autorisation de mise en marché pour Epkinly (epcoritamab) dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, lorsque le patient ne peut pas recevoir ou a déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.
Après évaluation, Santé Canada a autorisé, avec conditions, Epkinly pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, d’un LDGCB découlant d’un lymphome indolent, d’un lymphome à cellules B de haut grade, d’un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LFG3b) après au moins deux lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T ou ne peuvent pas recevoir ce traitement.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise en marché d’Epkinly est fondée sur les résultats favorables d’une étude internationale de phase I/II à groupe unique, EPCORE NHL-1. Au total, 157 patients atteints de lymphomes agressifs à grandes cellules B et ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique ont été traités par Epkinly, un anticorps bispécifique ciblant la protéine CD20 sur les cellules B et la protéine CD3 sur les cellules T, qui induit l’activation des cellules T et la destruction, par médiation lymphocytaire T, des lymphomes à cellules B exprimant la protéine CD20. Les patients ont été traités avec des doses d’amorçage et des doses intermédiaires plus faibles d’Epkinly au cours des deux premières semaines de traitement afin de gérer les effets indésirables avant qu’une dose complète d’Epkinly ne soit administrée aux patients qui ont été traités jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Le principal critère d’efficacité de l’étude était le taux de réponse global, le taux de réponse complète (RC) étant un critère d’évaluation secondaire clé. Chez les 157 patients, le taux de réponse global a été de 63% et 39% des patients ont obtenu une RC. La durée médiane de la réponse complète a été de 12 mois.
Les principaux problèmes de sécurité liés à Epkinly sont le syndrome de libération de cytokines (SLC), le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS), les cytopénies et les infections. Les renseignements contenus dans la monographie du produit décrivent ces événements, y compris la manière de les prendre en charge en fonction de leur gravité, ainsi qu’un encadré « Précautions et avertissements importants » au sujet du SLC et de l’ICANS.
Le rapport bénéfice/risque global d’Epkinly est considéré comme favorable lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions fournies dans la monographie de produit.
Pour de plus amples renseignements sur Epkinly, veuillez-vous référer à la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Santé Canada a accordé à cette demande un examen anticipé dans le cadre de la politique des avis de conformité avec conditions (AC-C).
Date de décision :
2023-10-13
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02542293
02542307
Statut de vente sur ordonnance :
Date de présentation :
2023-01-12
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| EPKINLY | 02542293 | ABBVIE CORPORATION | Épcoritamab 5 MG / ML |
| EPKINLY | 02542307 | ABBVIE CORPORATION | Épcoritamab 60 MG / ML |