Sommaire de décision réglementaire portant sur Panenza (Hémagglutinine-souche A (H1N1))

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin de préparation sans adjuvant Panenza pour la prophylaxie de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.

Santé Canada a autorisé le vaccin de préparation Panenza (vaccin contre la grippe pandémique, virion fragmenté, inactivé) pour la prophylaxie de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée. Panenza est destiné aux personnes âgées de 6 mois et plus qui souhaitent recevoir un vaccin sans adjuvant.

Panenza est un vaccin monovalent sans adjuvant qui fait partie de la stratégie de préparation pour avoir des vaccins préautorisés avec des profils de qualité et d’innocuité établis en cas de pandémie de grippe. Lors de la future pandémie, le vaccin sera mis à jour avec l’antigène du virus de la grippe. Le profil d’innocuité et d’immunogénicité du Panenza contenant le nouveau virus sera ensuite confirmé dans des études post-homologation.

La grippe est une infection respiratoire virale aiguë caractérisée par la fièvre, le mal de gorge, l’écoulement nasal, la toux, les maux de tête, les douleurs musculaires et la fatigue qui disparaît habituellement en une semaine. Les cas graves de grippe peuvent entraîner une pneumonie et affecter les organes internes, et durent plusieurs semaines.

L’émergence d’un virus de la grippe est potentiellement plus virulente et met la vie en danger chez les humains en raison d’un manque d’immunité, et peut se propager rapidement parmi les populations humaines du monde entier en situation de pandémie.

La vaccination est le meilleur traitement préventif contre les infections et les complications de la grippe. Un schéma à deux doses à trois semaines d’intervalle est recommandé avec Panenza pour tous les groupes d’âge. Chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 35 mois, les demi-doses sont administrées à trois semaines d’intervalle.

Au cours de la pandémie de grippe de 2009, il a été démontré que Panenza induisait une réponse immunitaire adéquate (titres des anticorps) contre la souche du virus H1N1 dans trois études. Une étude a évalué 101 adultes âgés de 18 à 60 ans et 45 participants âgés de plus de 60 à 85 ans. Les deux autres études ont évalué 52 adolescents âgés de 9 à 17 ans, 52 enfants âgés de 3 à 8 ans, 50 tout-petits âgés de 12 à 35 mois et 51 nourrissons âgés de 6 à 11 mois. Plusieurs études post-autorisation ont également confirmé le profil d’innocuité et d’efficacité du vaccin pendant la pandémie de grippe H1N1 de 2009.

Panenza contient les composants antigéniques des particules de virion inactivées, comme l’hémagglutinine, qui ne causent pas la grippe. Le vaccin sans adjuvant est fabriqué selon le même processus que les autres vaccins à virions fragmentés inactivés de l’entreprise qui ont un profil d’innocuité établi depuis plus de vingt ans d’expérience de la commercialisation. La mise à jour de Panenza avec la nouvelle souche du virus ne devrait pas modifier considérablement le profil avantages-risques du vaccin. Il y a néanmoins de l’incertitude au sujet de Panenza quant à la protection prévue et aux événements indésirables potentiels associés au nouveau vaccin contre la grippe pandémique, qui nécessitera des essais cliniques et une surveillance du marché pendant la pandémie de grippe. Comme pour tout vaccin, certaines personnes peuvent ne pas être entièrement protégées contre la souche grippale contenue dans Panenza.

Il a été démontré que Panenza a un profil d’innocuité acceptable chez les personnes âgées de 6 mois et plus, d’après les trois essais cliniques clés et l’expérience du marché mondial. En outre, une vaste étude d’innocuité a été menée après l’autorisation auprès de 3 934 participants de tous les groupes d’âge et de personnes à risque, comme les travailleurs de la santé, les femmes enceintes et les personnes ayant des problèmes de santé. Dans les trois essais cliniques clés, les effets indésirables connus ont été surveillés après chaque administration du vaccin, y compris les réactions au point d’injection (douleur, érythème, enflure, induration, ecchymoses) et les réactions systémiques (malaise, frissons, fièvre > 38°C, maux de tête, douleurs musculaires). Des réactions systémiques ont été observées chez les enfants de 6 à 35 mois (fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d’appétit, irritabilité). Les participants ont fait l’objet d’un suivi jusqu’à douze mois après avoir reçu deux doses de Panenza.

Dans l’ensemble, les effets indésirables graves étaient rarement signalés avec l’utilisation de Panenza, et la plupart des effets indésirables graves signalés chez quelques participants se résorbaient généralement spontanément, ou après la prise de médicaments, particulièrement chez les enfants. Aucun des participants aux études cliniques n’a été retiré de l’étude en raison d’un effet indésirable lié au vaccin.

L’avantage de l’utilisation de Panenza est considéré comme favorable par rapport aux risques, avec les mesures d’atténuation des risques décrites dans la monographie du produit (MP).

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Panenza a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

L’information sur la chimie et la fabrication soumise pour Panenza a démontré que la substance médicamenteuse et le médicament peuvent être fabriqués de façon uniforme pour respecter les spécifications approuvées.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un avis de conformité a été recommandé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Panenza, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.