Sommaire de l’annulation portant sur Elidel
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Pimécrolimus
Classe thérapeutique :
Inhibiteur topique de la calcineurine
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
247851
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date d’annulation :
2023-09-14
Quel était l’objet de la présentation?
La crème Elidel (pimécrolimus) à 1 % est autorisée comme traitement de deuxième intention à court terme ou intermittent à long terme de la dermatite atopique (DA) légère ou modérée chez les patients non immunodéprimés de trois mois ou plus, chez qui l’emploi des traitements traditionnels est à proscrire en raison des risques qu’ils comportent, ou en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements traditionnels. L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de supprimer la restriction comme traitement de deuxième intention dans l’indication d’Elidel.
Qu’est-ce que l’entreprise a présenté pour appuyer sa présentation?
Aucune nouvelle donnée d’innocuité ou d’efficacité clinique n’a été présentée par l’entreprise pour appuyer sa proposition de supprimer la restriction comme traitement de deuxième intention dans l’indication d’Elidel. Cette proposition s’appuie sur les données sur l’innocuité et l’efficacité clinique déjà fournies à Santé Canada lors de présentations antérieures.
Quel était l’état de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quelle était l’évaluation de la présentation par Santé Canada au moment de l’annulation?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation était presque terminé. En s’appuyant sur les données probantes disponibles, Santé Canada n’a pu établir un profil avantages-risques-incertitudes favorable pour Elidel avec l’indication révisée proposée, ce qui aurait empêché la délivrance d’une approbation. Le promoteur a choisi d’annuler sa présentation avant qu’une décision ne soit rendue.
Quelles sont les conséquences de l’annulation pour les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou par le biais d’essais cliniques?
Il n’y a pas d’impact prévu pour les patients qui utilisent le PAS ou qui sont dans des essais cliniques.
Fabricant :
Bausch Health, Canada inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2020-12-24