Sommaire de décision réglementaire portant sur Jamteki

L’objectif de cette présentation était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Jamteki, un biosimilaire de Stelara (ustekinumab) proposé. Le promoteur cherche à obtenir toutes les indications actuellement autorisées pour Stelara, en se fondant sur des preuves de biosimilarité. Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Jamteki en tant que biosimilaire de Stelara pour les indications de psoriasis en plaques et de polyarthrite psoriasique.

L’autorisation s’appuyait sur l’ensemble des données probantes présentées pour établir la biosimilarité entre Jamteki et le produit de référence de l’UE, Stelara (ustekinumab). Cela comprenait des études démontrant une pharmacologie clinique comparative, ainsi que des profils d’efficacité et d’innocuité cliniques.

Une étude pharmacocinétique comparative a permis d’établir des profils pharmacocinétiques comparables entre Jamteki, Stelara d’origine américaine et Stelara d’origine européenne. L’étude pharmacocinétique de phase 1 a démontré la similarité pharmacocinétique après une administration unique par voie sous-cutanée de 45 mg d’ustekinumab à des sujets sains. Les normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives ont été respectées.

L’étude clinique confirmatoire était un essai de la phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle sur les patients atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée à élevée. Le principal critère a été l’amélioration en pourcentage du début à la semaine 12 dans l’indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index). La différence du taux de réponse de PASI à la semaine 12 pour Jamteki a été comparée à celle de Stelara de l’UE et s’est révélée se situer dans une marge d’équivalence prédéfinie pour établir la comparabilité clinique. Il n’y avait aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité et d’innocuité entre Jamteki et Stelara de l’UE. L’ensemble des données cliniques, y compris les comparaisons pharmacocinétiques cliniques, l’efficacité et l’innocuité, fournit des preuves adéquates pour établir la biosimilarité clinique entre Jamteki et Stelara.

En tant que biosimilaire de Stelara, Jamteki a démontré un profil avantages/risques comparable pour le traitement les adultes atteints de psoriasis en plaques, d’après les données probantes fournies dans cette présentation. De plus, selon la justification scientifique et la justification du promoteur, ce profil favorable s’étend à l’indication de polyarthrite psoriasique actuellement autorisée pour le produit de référence canadien conformément aux lignes directrices pertinentes. Globalement, le profil avantages/risques de Jamteki est jugé favorable et conforme à celui de Stelara pour ces deux indications.

Santé Canada n’a pas autorisé les indications de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse et de psoriasis en plaques pédiatriques parce que le promoteur n’a pas inclus d’exposés sur les flacons dans cette présentation.