Sommaire de l’annulation portant sur XEOMIN
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
incobotulinumtoxinA
Classe thérapeutique :
Myorelaxant, agent à action périphérique
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
Numéro de contrôle :
268590
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-10-06
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Xeomin (incobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs et supérieurs chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans).
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
L’entreprise a présenté des données provenant de 4 études cliniques. Deux essais cliniques contrôlés, en double aveugle et randomisés ont été jugés cruciaux.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, Santé Canada avait terminé l’évaluation des données fournies à l’appui de l’indication proposée. Les données sur l’efficacité clinique fournies n’appuyaient pas l’avantage clinique de Xeomin pour l’indication proposée. L’entreprise a choisi d’annuler sa présentation sans porter préjudice à un nouveau dépôt.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir d’impact pour les patients bénéficiant du PAS ou participant à des essais cliniques.
Pour obtenir plus de renseignements sur le Programme d'accés spécial, veuillez consulter le site Web du programme: http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.
Marque nominative :
Xeomin
Fabricant :
Merz Pharmaceuticals GmbH / Merz Pharma Canada Ltd.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2022-10-07
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| XEOMIN | 02324032 | MERZ PHARMACEUTICALS GMBH | IncobotulinumtoxineA 100 Unité / Fiole |
| XEOMIN | 02371081 | MERZ PHARMACEUTICALS GMBH | IncobotulinumtoxineA 50 Unité / Fiole |