Sommaire de décision réglementaire portant sur ACAM2000

Le but de cette présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel est de demander une autorisation de commercialisation, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour l’ACAM2000 (virus de la vaccine, vivant) comme vaccin antivariolique pour l’immunisation active contre la variole chez les personnes présentant un risque élevé d’infection par la variole. La demande est déposée par Emergent Product Development Gaithersburg Inc.

Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé le vaccin antivariolique ACAM2000 en tant que nouveau vaccin pour l’immunisation active contre la variole chez les personnes considérées comme présentant un risque élevé d’infection par la variole. La vente du médicament pour cette indication est réservée aux autorités fédérales, provinciales, territoriales et municipales.

Nous avons autorisé le vaccin sur la base de données non cliniques (animales) et de deux études démontrant que l’ACAM2000 n’est pas inférieur au Dryvax (un ancien vaccin antivariolique). Une étude a été menée sur des sujets qui n’avaient jamais été vaccinés contre la variole (naïf). L’autre étude a été menée sur des sujets qui avaient déjà été vaccinés contre la variole. Plus précisément, les études cliniques étaient multicentriques, randomisées et contrôlées, comparant l’ACAM2000 au Dryvax. Le critère d’évaluation principal dans les deux études était la proportion de sujets dont la vaccination ou la revaccination avait réussi, mesurée par une réaction cutanée majeure ou une « prise » et une réponse du titre d’anticorps.

Pour comparer l’efficacité chez des personnes n’ayant jamais été vaccinées contre la variole, 780 sujets ont reçu ACAM2000 et 257 sujets ont reçu Dryvax. Les receveurs étaient des hommes et des femmes âgés de 18 à 30 ans. Le pourcentage de formation de cicatrices sur le site de vaccination ou « taux de prise » chez les sujets ayant reçu ACAM2000 était similaire à celui des sujets ayant reçu Dryvax. La réponse immunitaire générée était acceptable pour l’ACAM2000.

Dans l’étude sur les personnes précédemment vaccinées contre la variole, 1 242 sujets ont reçu ACAM2000 et 405 sujets, hommes et femmes âgés de 31 à 84 ans, ont reçu Dryvax. Le pourcentage de sujets ayant développé une réponse immunitaire était similaire à celui du Dryvax. L’ACAM2000 a également été jugé acceptable pour la revaccination des personnes précédemment vaccinées contre la variole.

Le vaccin peut provoquer de graves problèmes cardiaques appelés myocardite ou péricardite (gonflement des tissus cardiaques), une crise cardiaque ou d’autres maladies du cœur. Dans le cadre de l’essai clinique ACAM2000, sept personnes sur les 2 983 ayant reçu l’ACAM2000 et trois personnes sur les 868 ayant reçu le Dryvax pour la première fois ont été suspectées d’avoir une myocardite/péricardite. Il n’y a pas eu de cas chez les sujets qui avaient été vaccinés auparavant.

Des problèmes de santé graves, voire mortels, peuvent également survenir chez des personnes non vaccinées qui sont accidentellement infectées par une personne ayant récemment reçu le vaccin.

Les effets secondaires fréquemment observés sont les suivants : démangeaisons, rougeurs, fièvre ou douleur au site de vaccination, sensation de fatigue ou de malaise, douleurs corporelles, éruption cutanée légère.

Le vaccin n’est pas recommandé pour la population générale, car il n’y a pas de variole dans le monde. Il ne sera pas accessible au grand public, mais réservé par le gouvernement fédéral en cas de besoin.

Le vaccin est approuvé pour une immunisation active contre la variole pour les personnes considérées comme présentant un risque élevé d’infection par la variole, car on estime que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques d’effets indésirables en cas de menace de variole ou de flambée épidémique. Des informations détaillées concernant l’utilisation du vaccin, y compris les contre-indications et les risques potentiels, figurent dans la monographie du produit.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) pour l’ACAM2000 et l’a jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour l’ACAM2000 ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-inconvénients-incertitudes est favorable à l’ACAM2000 pour l’indication approuvée. Par conséquent, nous recommandons un avis de conformité.

Pour plus de détails sur ACAM2000, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.