Sommaire de l’annulation portant sur Spikevax Bivalent (Original/Omicron BA.4/5)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
Élasoméran/Davesoméran
Classe thérapeutique :
Vaccins, à usage humain
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
274717
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. Le promoteur a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-10-26
Quel était l’objet de la présentation?
Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) (numéro de contrôle 274717) a été déposé par Moderna Therapeutics Inc. pour le vaccin ARNm Spikevax Bivalent (Original/Omicron BA.4/5) (élasoméran/davesoméran) dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle avec flexibilités — Médicament COVID-19 désigné (Présentation de drogue nouvelle0–COVID [PDN-CV]).
Le promoteur a soumis ce SPDN pour Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4/5 (vaccin ARNm élasoméran/davesoméran) à l’appui d’une indication élargie pour inclure :
-
série primaire bivalente pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans à titre de série primaire à 2 doses pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu (SRAS-CoV-2), et
-
dose de rappel bivalente pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, à la suite de l’administration d’une série primaire de 2 doses de Spikevax (Original).
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Étant donné que les données contenues dans le SPDN de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4/5 s’appuient sur les données précliniques et cliniques et de chimie et de fabrication (CMC) précédemment soumises et examinées dans le PDN-CV (e252733) de Spikevax (vaccin à ARNm élasoméran) ainsi que dans le PDN-CV de Spikevax Bivalent (vaccin à ARNm élasoméran/imélasoméran), ModernaTX, inc. a autorisé Santé Canada à faire des références croisées au PDN-CV (e252733) et au PDN-CV (e264986) de Spikevax, au besoin, aux fins de l’autorisation du présent SPDN pour Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4/5 (e267589).
Le promoteur a également présenté les études suivantes. Comme ces études appuient la PDN-CV de Spikevax XBB.1.5 (vaccin à ARNm andusoméran), l’équipe clinique les a examinées sous le contrôle 275936.
- P205 Partie F, G et H
- P204 6 mois – 6 ans
- P306 Partie 1 et 2
Le promoteur a fourni une version 6.7 du plan de gestion des risques (PGR) de l’Union Européenne (UE) datée du 17 avril 2023, ainsi qu’un addendum canadien aux versions 5.0 et 5.1 du PGR.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au cours de l’examen clinique, le promoteur a demandé une autorisation de mise sur le marché pour Spikevax XBB.1.5 (vaccin à ARNm andusoméran) (contrôle no 275936) à titre de nouvelles variantes XBB recombinantes préoccupantes considérées comme dominantes et les plus pertinentes sur le plan clinique au cours de la prochaine saison des maladies virales respiratoires de l’automne 2023 et de l’hiver 2024. L’équipe clinique a donc recommandé l’autorisation du vaccin Spikevax XBB.1.5 avant de finaliser l’examen de cette demande. Le promoteur a annulé sa demande avant qu’une décision finale ne soit rendue dans ce dossier.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il n’y a pas d’incidence attendue pour les patients qui accèdent au médicament par le biais du Programme d’accès spécial (PAS). Au Canada, il existe plusieurs produits vaccinaux commercialisés qui ciblent la maladie COVID-19. Toutes les alternatives commercialisées doivent être exclues pour être cliniquement essentielles dans le cadre du PAS.
Marque nominative proposée :
Spikevax Bivalent (Original/Omicron BA.4/5)
Fabricant :
Moderna Biopharma Canada Corporation
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2023-04-26