Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic

L’objectif de cette demande est de solliciter une autorisation de mise sur le marché d’Ozempic, dans une nouvelle concentration de produit pharmaceutique de 0,68 mg/ml pour le stylo-injecteur PDS290 à double dose prérempli et jetable (0,25 mg et 0,5 mg) pour l’administration chez les patients adultes atteints de diabète gras de type 2 qui peuvent bénéficier d’une réduction supplémentaire de la glycémie et d’une perte de poids au fur et à mesure de l’évolution de la maladie. Il n’est pas proposé de modifier l’indication autorisée, la formulation du médicament ou les régimes posologiques.

Le diabète gras de type 2 (DT2) est un trouble du métabolisme des glucides qui se caractérise par une hyperglycémie prolongée. Elle est associée à un problème de la sécrétion d’insuline (INS) et à une résistance périphérique à l’action de l’insuline. Les complications à long terme de l’hyperglycémie comprennent les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et la rétinopathie diabétique, qui peut entraîner la cécité, l’insuffisance rénale et une mauvaise circulation sanguine dans les membres pouvant conduire à des amputations.

L’autorisation de la concentration de 0,68 mg/ml du nouveau médicament a été accordée sur la base de deux études de phase 1 :

• L’essai 4649 a été mené dans le cadre du programme Wegovy et a été utilisé pour prouver la bioéquivalence des concentrations de 0,68 mg/ml et de 1,0 mg/ml de produit pharmaceutique semaglutide SC dans les doses de 0,25 mg administrées à l’aide d’un stylo-injecteur PDS290.

• L’essai 4387 a été mené dans le cadre du programme Ozempic et a été utilisé pour prouver la bioéquivalence des formulations SC de semaglutide (semaglutide B 1,34 mg/ml et semaglutide C [0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml et 2,0 mg/ml]).

Dans ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), pour effectuer une étude comparative entre les essais, seules les données concernant les formulations de semaglutide B et les bras du stylo injecteur de semaglutide PDS290 ont été prises en compte pour les deux essais.

Ozempic et Wegovy sont les mêmes médicaments, vendus sous des noms de marque différents. Ils sont disponibles en différentes concentrations. Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue pour la gestion du poids chronique chez les patients adultes, tandis qu’Ozempic est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer le contrôle de la glycémie en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique.

La composition du produit pharmaceutique avec la nouvelle concentration de 0,68 mg/ml est identique au produit pharmaceutique commercialisé; seule la concentration de sémaglutide varie et le volume de la cartouche a été augmenté; la variante modifiée du stylo injecteur a la même fonctionnalité et la même interface utilisateur que les stylos injecteurs de sémaglutide PDS290 actuellement approuvés.

Les présentations actuellement approuvées sont les suivantes :

• Un stylo-injecteur de semaglutide PDS290 à double dose fournissant les doses de 0,25 et 0,5 mg avec une concentration de produit pharmaceutique de 1,34 mg/ml de semaglutide dans des cartouches de 1,5 ml.

• Un stylo-injecteur de semaglutide PDS290 fournissant la dose de 1 mg avec une concentration de produit pharmaceutique de 1,34 mg/ml de semaglutide dans des cartouches de 3 ml.

• Un stylo-injecteur de semaglutide PDS290 fournissant la dose de 2 mg avec une concentration de produit pharmaceutique de 2,68 mg/ml de semaglutide dans des cartouches de 3 ml.

La décision finale concernant la nouvelle concentration du produit a été prise sur la base de l’ensemble des preuves, y compris la comparaison clinique, la pharmacocinétique et la modélisation.

Dans l’ensemble, le profil avantage-risque pour la concentration de 0,68 mg/ml du nouveau produit pharmaceutique est positif.

Pour plus de détails sur Ozempic, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.