Sommaire de décision réglementaire portant sur Botox

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, afin de demander une mise à jour de l’étiquette du Botox pour l’indication de spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, en vue d’inclure des directives posologiques mises à jour pour plusieurs, une augmentation de la dose maximale de 360 unités (U) à 400 U pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte dans plusieurs articulations, et de supprimer l’exigence d’une étiologie après un accident vasculaire cérébral pour les indications de la spasticité des membres supérieurs et des membres inférieurs.

L’efficacité et la sécurité du Botox pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ont été évaluées dans le cadre de trois études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées par placebo (études 4, 5 et 6). Les études 4 et 5 ont fourni des preuves suffisantes pour étayer l’étiquetage des muscles fléchisseurs de la main/du poignet et du coude.

L’étude 4 a été conçue pour fournir des données de comparaison directe entre la norme de soins actuelle et la dose accrue de 400 U pendant une période maximale de 12 semaines pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs (fléchisseurs du coude). L’étude a atteint son objectif principal, le taux de réponse était de 68 % dans le cas du groupe traité (400 U) et de 50,8 % dans le cas du groupe témoin, la différence étant de 18,1 % (Intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,1 à 35). Les résultats suggèrent une certaine amélioration du tonus musculaire, celle-ci pouvant être associée à une amélioration clinique, mais pas nécessairement chez tous les patients.

L’étude 5 a été considérée comme une étude de soutien et elle visait 53 patients adultes après un accident vasculaire cérébral souffrant de spasticité des membres supérieurs. Ces patients ont reçu un traitement unique à dose fixe et à muscle fixe de 300 unités de Botox (150 unités pour le coude et 150 unités pour l’épaule) ou d’un placebo, réparti sur des muscles définis du coude et de l’épaule d’un seul membre. Un suivi a été assuré pendant 12 à 16 semaines. Le changement moyen du tonus des muscles fléchisseurs du coude par rapport à la ligne de base était de -1,47 contre -0,74 dans le cas du groupe ayant reçu un placebo, et le taux de réponse des muscles fléchisseurs du coude a été de 72,2 % contre 47,1 % respectivement.

L’étude 6 était une étude multicentrique de phase 3b en deux parties, avec un cycle de traitement en double aveugle contrôlé par placebo, de placebo ou de Botox allant jusqu’à 400 U, suivi d’une phase d’extension ouverte prévoyant un maximum de quatre traitements sur une période d’un an. Au total, 274 patients ont été recrutés. Pour les muscles de la main et du poignet, le score de l’échelle de résistance aux mouvements passifs (REPAS) durant la semaine 6 était de -0,5 dans le cas du groupe de traitement et de -0,3 dans le cas du groupe de contrôle. Dans d’autres études complémentaires (191622-056 et 057), le changement du tonus des muscles du poignet par rapport à la ligne de base à la semaine 6 était de -0,7 dans le cas du groupe traité au moyen de Botox >250 U et de -0,2 dans le cas du groupe traité au moyen de Botox<250 U.

Le profil de sécurité était acceptable et cohérent par rapport au profil de sécurité établi dans le cas du Botox, et les preuves fournies sont suffisantes pour ajouter le muscle fléchisseur de la main/poignet et du coude à la monographie du produit.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un avis de conformité a été délivré.

Pour plus de détails sur le Botox, veuillez consulter la monographie du produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.