Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo

Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) a été soumis afin d’obtenir une indication élargie pour Opdivo dans le traitement des patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC.

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Opdivo pour l’indication suivante : Opdivo, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète.

La présentation a été classée comme une présentation de projet Orbis de type C et Santé Canada a collaboré avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’examen.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’autorisation a été accordée sur la base des résultats d’un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (CHECKMATE-76K), conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du nivolumab par rapport à un placebo dans le traitement adjuvant des patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète. Au total, 790 sujets ont été randomisés 2:1 entre le groupe nivolumab (n = 526) et le groupe placebo (n = 264). Le schéma posologique évalué dans l’étude pour les adultes était de 480 mg de nivolumab en monothérapie, administrés par voie intraveineuse une fois toutes les quatre (4) semaines (Q4W).

L’étude a atteint l’objectif principal, à savoir démontrer une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans récidive (SSR) avec le traitement par nivolumab par rapport au placebo chez tous les patients randomisés. La médiane de la SSR n’a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement. Le rapport de risques instantanés (RRI) estimé était de 0,42, ce qui représente une réduction de 58 % du risque de récidive ou de décès avec le nivolumab.

Les évènements indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥10 %) dans le groupe nivolumab étaient la fatigue, la diarrhée, le prurit, l’arthralgie, les nausées, les éruptions cutanées, les maux de tête, l’hypothyroïdie, l’asthénie et la créatine phosphokinase sanguine élevée. Les évènements indésirables d’origine immunologique observés étaient similaires au profil d’innocuité établi pour le nivolumab en monothérapie, et également similaires dans les ensembles de données sur l’innocuité totalisées. La majorité des évènements indésirables d’origine immunologique observés étaient de faible grade (grades 1-2) et maîtrisable. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été identifié dans l’étude CHECKMATE-76K, et les résultats sur l’innocuité observés étaient conformes au profil d’innocuité établi pour le nivolumab en monothérapie. Dans l’ensemble, le profil d’innocuité du nivolumab est bien caractérisé et cliniquement maîtrisable dans le cadre d’une pratique clinique normale. Les risques et les stratégies d’atténuation des risques ont été communiqués dans la monographie du produit.

Sur la base de l’examen des résultats de l’étude CHECKMATE-76K, les données probantes montrent un profil avantages/risques positif pour l’utilisation du nivolumab en tant que traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC ayant subi une résection complète.

La dose recommandée de nivolumab est de 240 mg (perfusion IV de 30 minutes) une fois toutes les deux semaines (Q2W) ou de 480 mg (perfusion IV de 30 minutes) une fois toutes les quatre (4) semaines (Q4W). Poursuivre le traitement tant qu’un avantage clinique est observé ou jusqu’à ce que le traitement ne soit plus toléré par le patient (toxicité inacceptable) pendant une durée maximale d’un (1) an.

Globalement, le profil avantages/risques de l’utilisation du nivolumab en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète est considéré comme positif.

Pour plus de détails sur Opdivo, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.