Sommaire de décision réglementaire portant sur Eylea HD

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Eylea à dose élevée (HD) (aflibercept administré par injection, 8 mg/0,07 ml) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD).

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’efficacité clinique et l’innocuité d’Eylea HD ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle et avec contrôle actif, qui ont inclus 960 patients atteints de DMLA humide dans l’étude PULSAR et 640 patients atteints d’OMD dans l’étude PHOTON. Dans les deux études, les patients traités par Eylea HD toutes les 12 semaines ou toutes les 16 semaines ont montré une amélioration de l’acuité visuelle à la semaine 48 non inférieure à celle observée chez les patients traités par Eylea 2 mg toutes les 8 semaines.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 2 % des patients traités par Eylea HD dans l’étude PULSAR (DMLA humide) ont été la cataracte (4,6 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (3,1 %), les corps flottants du vitré (2,7 %), le décollement du vitré (2,5 %) et l’hémorragie conjonctivale (2,1 %). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 2 % des patients traités par Eylea HD dans l’étude PHOTON (DMLA ont été les suivants : corps flottant du vitré (4,9 %), hémorragie conjonctivale (4,3 %), décollement du vitré (2,9 %), kératite ponctuée (2,2 %) et douleur oculaire (2,0 %). Dans l’ensemble, le profil de l’innocuité d’Eylea HD jusqu’à la semaine 60 dans les indications de la DMLA humide et de l’OMD semble comparable au profil établi de la formulation originale (c’est-à-dire Eylea 2 mg administré toutes les 8 semaines).

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Eylea HD ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Eylea HD a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Comme indiqué sur l’étiquette, le rapport avantages/risques d’Eylea HD est favorable pour le traitement de la DMLA humide et de l’OMD. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Eylea HD, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.