Sommaire de décision réglementaire portant sur Remsima SC

L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Remsima SC, déposé par Celltrion Healthcare Co., Ltd, est d’élargir l’utilisation recommandée d’une formulation sous-cutanée d’infliximab (Remsima SC) pour inclure le traitement de substitution des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) et/ou de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active qui n’ont pas répondu au traitement conventionnel. Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Remsima SC pour le traitement de substitution des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active et des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ne tolèrent pas le traitement conventionnel. Dans ces populations de patients, Remsima SC ne doit être utilisé que comme traitement de substitution après une période d’induction par infliximab intraveineux.

• Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), qui comprennent la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), sont des maladies chroniques et évolutives qui affectent le tractus gastro-intestinal. Les MII sont associées à une charge de morbidité élevée et leur prévalence au Canada est l’une des plus élevées au monde.

• L’infliximab est l’un des nombreux inhibiteurs du TNFα autorisés au Canada pour traiter diverses maladies inflammatoires chroniques, notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Cependant, à ce jour, seules les formulations intraveineuses de l’infliximab ont été autorisées pour ces deux indications. Remsima SC est une formulation sous-cutanée d’infliximab.

• L’autorisation s’appuie sur deux études de phase 3, 54 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (CT-P13 3.8 et CT-P13 3.7). Les patients adultes atteints de MC (n = 343) et de CU (n = 438) ayant obtenu une réponse clinique après un traitement d’induction par infliximab intraveineux ont été randomisés pour recevoir soit Remsima SC, soit un placebo comme traitement de substitution. La dose de substitution était de 120 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, en commençant 4 semaines après la dernière administration d’infliximab par voie intraveineuse.

• Les critères d’efficacité coprimaires dans l’étude avec des patients atteints de la MC (CT-P13 3.8) étaient la proportion de sujets en rémission clinique et la réponse endoscopique à la semaine 54. D’autres critères d’évaluation secondaires clés comprenaient la proportion de sujets ayant obtenu une réponse au CDAI-100, une rémission clinique (basée sur la douleur abdominale et la fréquence des selles), une rémission endoscopique et une rémission sans corticostéroïdes. Le critère d’évaluation principal de l’étude menée auprès de patients atteints de CU (étude CT-P13 3.7) était la proportion de sujets en rémission clinique à la semaine 54. D’autres critères d’évaluation secondaires clés comprenaient la proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique, une amélioration endoscopique et histologique de la muqueuse et une rémission sans corticostéroïdes. Pour ces critères d’évaluation, Remsima SC a apporté un avantage statistiquement significatif et cliniquement significatif par rapport au placebo.

• Le profil d’innocuité de l’infliximab, administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée, est bien établi. Le profil d’innocuité observé de Remsima SC chez les patients adultes atteints de la MC et les patients adultes atteints de la CU est considéré comme cohérent avec celui rapporté pour d’autres indications autorisées. Aucun risque supplémentaire n’a été identifié dans les études CT-P13 3.8 et CT-P13 3.7. Les événements indésirables survenus durant le traitement (EIT) couramment rapportés (≥3 %) chez les patients atteints de MC et/ou de CU et qui ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Remsima SC comprenaient : douleur abdominale, augmentation de l’alanine aminotransférase, anémie, arthralgie, augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, COVID-19, diarrhée, céphalée, hypertension, réaction au site d’injection, réaction liée à l’injection, neutropénie, et infection des voies respiratoires supérieures.

• Globalement, sur la base des données évaluées dans le cadre de cette demande, le profil avantage-risque de Remsima SC, utilisé selon le schéma posologique recommandé, est considéré comme favorable pour le traitement de substitution des patients adultes atteints de MC modérément à sévèrement active et des patients adultes atteints de CU modérément à sévèrement active.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Remsima SC et le juge acceptable. Les risques ont été communiqués dans la monographie approuvée du produit et continueront d’être surveillés après la mise sur le marché, comme indiqué dans le plan de gestion des risques, au moyen d’activités de pharmacovigilance de routine et non routinières.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour de plus amples renseignements sur Remsima SC, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.