Sommaire de décision réglementaire portant sur Bimzelx

L’objectif de cette présentation est de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour une indication supplémentaire de Bimzelx (bimekizumab) pour les patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active.

Le promoteur a approuvé l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’autorisation a été accordée sur la base de deux études cliniques de phase 3; il s’agissait des essais internationaux, multicentriques, randomisés, à double insu, contrôlés contre placebo, évaluant environ 1 200 patients souffrant de polyarthrite psoriasique active. Les études ont évalué Bimzelx à une dose de 160 mg toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.

Le principal paramètre d’efficacité (déterminé conformément aux critères d’amélioration de l’American College of Rheumatology [ACR50] qui stipulent une amélioration de 50 %) a été évalué à 16 semaines et s’est avéré statistiquement différent du placebo. Par rapport au placebo, le traitement par Bimzelx a été associé à un taux de réponse ACR50 plus élevé et à des résultats cliniques améliorés à partir des valeurs de départ.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le cadre du programme de développement étaient liés à des infections et à des infestations. Les événements indésirables survenus durant le traitement (EIT) les plus fréquemment signalés sont les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été repéré à partir de l’évaluation des données cliniques fournies à Santé Canada dans le cadre de cette présentation. Le profil de sécurité était cohérent avec les données précédemment déclarées et correctement étiqueté dans la monographie du produit.

Dans l’ensemble, sur la base des données évaluées dans le cadre de cette présentation, le rapport bénéfice-risque de Bimzelx est considéré comme favorable pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active.

Un plan de gestion des risques (PGR) pour Bimzelx a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Bimzelx, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.