Sommaire de décision réglementaire portant sur Qulipta

Cette présentation de drogue nouvelle – substance nouvelle active (DNS-NSA) a été déposée afin d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Qulipta (atogepant) pour la prévention de la migraine épisodique (moins de 15 jours de migraine par mois) chez les adultes.

Qulipta (atogepant) est une nouvelle substance active et un antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) qui a été proposé pour la prévention des migraines épisodiques (moins de 15 jours de migraine par mois) chez les adultes. Deux études pivot, randomisées et contrôlées par placebo, portant sur l’innocuité et l’efficacité, ont fourni des données probantes. Les participants étaient surtout des femmes (88 %) et caucasiens (76 %). La fréquence moyenne de la migraine au niveau de référence était d’environ 8 jours de migraine par mois et était semblable d’un groupe de traitement à l’autre. Les résultats des deux études ont démontré une efficacité modeste et quelque peu proportionnelle à la dose par rapport aux trois doses de Qulipta : les journées mensuelles de migraine et de céphalées étaient toutes deux inférieures d’environ 1 à 1,5 jour par mois et environ 20 % des participants ont connu une réduction supérieure ou égale à 50 % des journées mensuelles de migraine au cours des deux essais. La plupart de ces paramètres étaient statistiquement significatifs et cliniquement significatifs. Les résultats de la plupart des paramètres secondaires d’efficacité ont renforcé l’efficacité de Qulipta.

La nausée, la constipation et la somnolence étaient les événements indésirables les plus courants dans les groupes traitements avec Qulipta lors des études contrôlées. L’innocuité à long terme de Qulipta a été établie dans le cadre d’une étude ouverte au cours de laquelle 543 participants ont reçu Qulipta 60 milligrammes (mg) une fois par jour pendant une période allant jusqu’à 12 mois. Dans l’ensemble, le profil d’innocuité de Qulipta dans l’étude d’innocuité à long terme était semblable à celui observé lors des études pivot. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans l’étude à long terme se trouvaient la constipation, l’hypertension, l’infection des voies urinaires et la diminution du poids. Les événements les plus courants qui ont mené au retrait des participants de l’étude étaient la constipation, la nausée et la fatigue.

Parmi les incertitudes dignes de mention, mentionnons le nombre limité de personnes âgés participant dans l’ensemble des études, de petits déséquilibres non concluants dans les événements arythmiques et l’hypertension, des événements de fatigue, de somnolence ou d’étourdissement, de la constipation; et plusieurs élévations de transaminases hépatiques avec une association possible avec Qulipta (aucune ne suggérant la loi d’Hy). Les patients qui ont une déficience hépatique grave devraient donc éviter Qulipta. La dose de Qulipta devrait également être ajustée chez les patients qui ont une insuffisance rénale grave, ceux qui ont une maladie rénale terminale et ceux qui utilisent Qulipta en combinaison avec des médicaments qui augmentent son exposition. Des études non cliniques ont révélé la présence de Qulipta dans le lait de rattes en lactation. Comme il n’y a pas de données humaines sur la sécrétion de Qulipta dans le lait maternel, il faut tenir compte des avantages potentiels pour la mère ainsi que du risque pour le nourrisson allaité.

Le promoteur s’est engagé à donner aux Canadiennes la possibilité de s’inscrire au Pregnancy Registry Program, qui doit être lancé aux États-Unis au deuxième trimestre de 2023.

Le promoteur a présenté à Santé Canada un plan de gestion des risques (PGR) pour Qulipta. Après examen, le PGR a été jugé acceptable. Le PGR a été conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. À titre d’activité de pharmacovigilance supplémentaire, le Registre d’exposition pendant la grossesse et l’Étude sur les résultats de la grossesse feront partie du PGR canadien.

Un avis de non-conformité a été émis par Santé Canada en raison d’un certain nombre de préoccupations liées à l’innocuité qui n’ont pas été résolues au cours de l’examen. En réponse à l’avis de non-conformité, le promoteur a présenté des données cliniques mises à jour qui répondaient aux préoccupations en matière d’innocuité cernées.

L’information sur la chimie et la fabrication présentée pour Qulipta a démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme et conformément aux spécifications approuvées.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil des avantages, des méfaits et des incertitudes est favorable aux comprimés de Qulipta pour l’indication recommandée. Un avis de conformité a été émis.

Pour plus de détails sur Qulipta, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.