Sommaire de décision réglementaire portant sur Pronextica Liquid

L’objectif de cette Présentation de drogue nouvelle (PNM) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Pronextica Liquid (inhibiteur de l’alpha1-protéinase [humain] injectable) comme thérapie de remplacement chronique pour les patients présentant une anomalie congénitale en inhibiteur de l’alpha1-protéinase (déficit en alpha1-antitrypsine), principalement sur la base de renvois à Prolastin-C Liquid.

L’inhibiteur de l’alpha1-protéinase, également connu sous le nom d’alpha1-antitrypsine (AAT), est une glycoprotéine appartenant à la famille des inhibiteurs de sérine protéase. Il s’agit d’un constituant normal du sang humain qui inhibe l’activité de l’élastase des neutrophiles (ÉN). L’excès de l’ÉN est dû à un déficit en AAT, un trouble métabolique héréditaire récessif qui entraîne la synthèse et la sécrétion d’un inhibiteur de l’alpha1-protéinase défectif. Les patients souffrant d’une forme grave de déficit en AAT ont une protection limitée contre l’ÉN libérée pendant l’inflammation, ce qui peut entraîner une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un emphysème progressifs, modérés à graves.

Pronextica Liquid (inhibiteur de l’alpha1-protéinase [humain] injectable) est une forme thérapeutique de l’inhibiteur de l’alpha1-protéinase et est un produit identique à Prolastin-C Liquid (approuvé en 2019), avec la seule exception de la source du plasma utilisé dans le processus de fabrication du produit ; Pronextica Liquid sera produit à partir de plasma provenant du Canada, alors que Prolastin-C Liquid est actuellement produit à partir de plasma provenant des États-Unis.

Ainsi, le profil clinique avantages/risques de Pronextica Liquid (inhibiteur de l’alpha1-protéinase [humain] injectable) dépend du produit précédemment approuvé, Prolastin-C Liquid (inhibiteur de l’alpha1-protéinase [humain] injectable). Comme l’atteste la similarité clinique prévue entre Pronextica Liquid et Prolastin-C Liquid, et conformément à la recommandation positive de l’examen de la qualité, le profil avantages/risques de Pronextica Liquid est cohérent avec celui de Prolastin-C Liquid et est donc favorable à l’indication demandée en tant que thérapie de remplacement chronique pour les patients présentant une anomalie congénitale en inhibiteur de l’alpha1-protéinase (déficit en alpha1-antitrypsine).

La dose recommandée de Pronextica Liquid est de 60 mg/kg de poids corporel, administrée une fois par semaine.

Dans l’ensemble, le rapport avantages/risques de Pronextica Liquid (inhibiteur de l’alpha1-protéinase [humain] injectable) est considéré comme positif en tant que thérapie de remplacement chronique pour les patients présentant une anomalie congénitale en inhibiteur de l’alpha1-protéinase (déficit en alpha1-antitrypsine).

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Pronextica Liquid a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les données sur la chimie et de fabrication présentées pour Pronextica Liquid ont démontré que la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à répondre régulièrement aux spécifications approuvées.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un avis de conformité a été recommandé.

Pour plus de détails sur Pronextica Liquid, veuillez consulter la monographie du produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Base de données sur les produits pharmaceutiques.