Sommaire de décision réglementaire portant sur Mezera

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle concentration de 1 000 mg de Mezera (comprimés de mésalazine à libération retardée).

La concentration proposée de 1 g était appuyée par une étude pivot de phase III (SAT-25/UCA). Cette étude comparative, randomisée, multicentrique, à double insu et à double placebo comptait 306 patients européens âgés de 18 à 75 ans atteints de colite ulcéreuse active d’intensité légère à modérée. Sur une période de huit semaines, 151 patients ont reçu le traitement d’un comprimé de 1 g de Mezera trois fois par jour (TID; 3 g/jour) et 155 patients ont reçu le traitement de 2 comprimés de 500 mg de Mezera TID (3 g/jour).

Le paramètre principal d’efficacité était le taux de rémission clinique à l’examen final, défini comme un indice d’activité clinique (IAC) ≥ 4 avec un sous-score de fréquence des selles de 0 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le IAC est une échelle d’indice allant de 0 à 31 points et est la somme des scores de sept variables : fréquence des selles, présence de sang, bien-être général, douleur abdominale, température due à la colite, manifestations extra-intestinales et résultats de laboratoire (vitesse de sédimentation des érythrocytes et hémoglobine). Le paramètre principal d’efficacité a été atteint. Le traitement à l’aide d’un comprimé de 1 g de Mezera TID était non inférieur au traitement de référence, soit 2 comprimés de 500 mg de Mezera TID, avec une marge de non-infériorité de 8,0 % (intervalle de confiance à 95 % = -9,6 %; valeur de p = 0,0043). À la semaine 8, le critère de rémission clinique était atteint pour 46,6 % des patients ayant pris 1 g de Mezera TID, comparativement à 38,6 % pour ceux ayant pris 2 x 500 mg de Mezera TID dans la population par protocole. Les analyses de sensibilité réalisées appuyaient et corroboraient les résultats de l’analyse primaire. Notamment, tous groupes confondus, la majorité des patients ont rapporté qu’ils préféraient prendre un seul comprimé plutôt que d’en prendre deux.

Le profil d’innocuité de 1 g de Mezera est conforme à celui de la mésalazine, qui est bien documenté. Dans l’essai pivot, les principaux événements indésirables apparus en cours de traitements étaient : des épreuves de laboratoire, des troubles gastro-intestinaux ainsi que des infections et infestations. Neuf événements indésirables ont été jugés liés au médicament, par exemple des problèmes hépatiques, des épreuves de laboratoire, puis des désordres musculosquelettiques et du tissu conjonctif. Un événement grave – non lié au médicament – a été observé dans l’étude, soit une aggravation de la colite ulcéreuse dans le groupe 2 x 500 mg de Mezera.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes de Mezera 1 g, offert sous forme de comprimés à libération retardée, est favorable pour l’induction d’une rémission chez des patients atteints de colite ulcéreuse active d’intensité légère à modérée. Un avis de conformité est recommandé.

Pour plus de détails sur Mezera, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.