Sommaire de décision réglementaire portant sur Bimzelx
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
bimekizumab
Numéro de contrôle :
Classe thérapeutique :
Immunosuppresseurs
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
La présente demande vise à obtenir une autorisation de mise en marché de Bimzelx pour le traitement de patients adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive (SpAax), y compris la spondylarthrite ankylosante (SA, spondylarthrite radiographique) et la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr).
Le promoteur a approuvé l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité de Bimzelx ont été évaluées chez 586 patients adultes atteints de spondylarthrite axiale évolutive (SpAax) dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo. Dans les deux études, les patients présentaient une maladie évolutive définie par un BASDAI ≥4 et une douleur rachidienne ≥4 sur une échelle d’évaluation numérique (EEN) de 0 à 10, ainsi que des antécédents de réponse inadéquate à deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) différents ou d’intolérance ou de contre-indication aux AINS.
L’étude BE MOBILE 1 a évalué la situation de 254 patients atteints de SpAax-nr évolutive. Les patients présentaient une axSpA répondant aux critères de classification de l’ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society : l’évaluation de la Société internationale de spondylarthrite), avec et sans données probantes sur les changements radiographiques dans les articulations sacro-iliaques qui répondraient aux critères de New York modifiés pour la SA. Les patients présentaient également des signes objectifs d’inflammation, tels qu’un niveau élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes de sacro-iliite à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
L’étude BE MOBILE 2 a évalué la situation de 332 patients atteints de SA évolutive. Les patients présentaient une SA répondant aux critères modifiés de New York pour la SA, y compris des données probantes radiologiques. Dans l’ensemble, 16,3 % des patients avaient déjà été traités par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (agents TNFα).
Le principal paramètre d’efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) de 40 à la semaine 16. Les principaux paramètres secondaires ont également été évalués. Les résultats concernant l’efficacité étaient significatifs sur les plans clinique et statistique pour le paramètre principal et les principaux paramètres secondaires dans les deux études sur la SpAax. Le traitement par Bimzelx 160 mg Q4W a entraîné une amélioration significative au niveau des signes et des symptômes, et des mesures de l’activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 16 dans les populations de patients atteints à la fois de SpAax-nr et de SA. Chez les patients atteints de SA, une réponse similaire ASAS de 40 a été observée indépendamment de l’exposition antérieure aux anti-TNFα.
Les données des études contrôlées par placebo sur la spondylarthrite axiale non radiographique (BE MOBILE 1) et sur la spondylarthrite ankylosante (BE MOBILE 2) ont été regroupées afin d’évaluer l’innocuité de Bimzelx pendant une période allant jusqu’à 16 semaines. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans les groupes Bimzelx par rapport au placebo étaient les suivants : diarrhée, réactions au niveau du site d’injection, rhinopharyngite, candidose orale, maux de tête, éruption cutanée, dermatite et eczéma. Des infections ont été signalées chez 30,4 % des patients traités par Bimzelx pendant une période allant jusqu’à 16 semaines, contre 23,6 % des patients traités par placebo. Des infections fongiques ont été signalées chez 6,3 % des patients traités par Bimzelx pendant une période allant jusqu’à 16 semaines, contre 0 % des patients traités par placebo, ce qui est conforme au profil d’innocuité de Bimzelx dans les indications autorisées.
Les patients atteints à la fois de SA et de SpAax-nr traités par Bimzelx jusqu’à 24 semaines selon le schéma posologique recommandé ont présenté des anticorps anti-médicament. Aucun impact significatif sur le plan clinique concernant la pharmacocinétique (PK), la réponse clinique ou le profil d’innocuité n’a été associé au développement d’anticorps anti-bimekizumab ou d’anticorps neutralisants.
Dans l’ensemble, les avantages de Bimzelx l’emportent sur les risques chez les patients adultes atteints de spondylarthrite axiale. Le profil avantages/risques du médicament est considéré comme favorable chez la population de patients cible.
Un plan de gestion des risques (PGR) pour Bimzelx a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails sur Bimzelx, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-03-11
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2023-03-27
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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BIMZELX | 02525275 | UCB CANADA INC | BIMÉKIZUMAB 160 MG / ML |
BIMZELX | 02525267 | UCB CANADA INC | BIMÉKIZUMAB 160 MG / ML |