Sommaire de décision réglementaire portant sur Niopeg

Nora Pharma Inc. a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Niopeg (solution de pegfilgrastim, 10 mg/ml) dans une seringue pré-remplie pour l’administration par voie sous-cutanée en tant que biosimilaire du médicament biologique de référence canadien Neulasta (solution de pegfilgrastim, 10 mg/ml, dans une seringue pré-remplie). Niopeg est destiné à la même indication que celle qui est actuellement autorisée pour Neulasta au Canada, c’est-à-dire pour réduire la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les patients atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs.

Pour étayer la biosimilarité de Niopeg avec Neulasta, des résultats comparatifs structurels, fonctionnels, non cliniques, pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PC) cliniques, ainsi que des résultats de l’innocuité et de l’efficacité clinique entre Niopeg et Neulasta ont été fournis.

Les études comparatives non cliniques ont démontré qu’il n’y avait aucune différence entre les effets pharmacodynamiques, toxicocinétiques et toxicologiques de Niopeg et ceux du produit de référence Neulasta. Toutes les constatations ont été attribuées aux effets pharmacodynamiques du pegfilgrastim et étaient comparables entre le produit d’essai et Neulasta.

Lorsqu’une dose unique de 6 mg du pegfilgrastim Niopeg ou Neulasta a été administrée à des sujets adultes sains dans le cadre d’une étude croisée bidirectionnelle, les résultats ont montré des profils PC comparables entre Niopeg et Neulasta. Plus précisément, la concentration maximale moyenne relative et L’intervalle de confiance (IC) à 90 % de la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps au moment de la dernière concentration quantifiable (SSCT) moyenne relative de Niopeg par rapport Neulasta étaient dans les marges d’acceptation de 80,0 % à 125,0 %. Des paramètres PD comparables entre les deux produits ont également été démontrés. Une étude PD comparative complémentaire a également établi des profils PD comparables entre Niopeg et Neulasta; une dose unique de 2 mg de pegfilgrastim a été administrée par voie sous-cutanée à des sujets adultes sains.

L’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité comparables des deux produits ont également été démontrées dans un essai de phase 3 randomisé, dissimulé aux évaluateurs et en groupes parallèles chez des patientes atteintes d’un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie myélosuppressive adjuvante après une dissection chirurgicale du cancer du sein. L’analyse primaire de l’efficacité a montré que l’IC à 95 % du rapport moyen de la durée de la neutropénie sévère entre les patients traités par Niopeg et Neulasta était entièrement contenue dans les marges d’équivalence pré-définies de 0,65 à 1,55.

Aucune différence cliniquement significative des profils d’innocuité entre Niopeg et Neulasta n’a été observée chez les sujets sains ou chez des patientes atteintes d’un cancer du sein. Aucun nouveau signal relatif à l’innocuité n’a été détecté. Les constatations liées à l’immunogénicité ont confirmé le faible potentiel immunogène de Niopeg et étaient cohérentes avec le profil immunogénique connu de Neulasta.

La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons pharmacodynamiques comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Dans l’ensemble, comme les données probantes ont démontré la similitude entre Niopeg et Neulasta, les avantages anticipés l’emportent sur les risques potentiels liés à l’utilisation de Niopeg.

Un plan de gestion des risques (PGR) pour Niopeg a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Niopeg ont démontré que la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à répondre régulièrement aux spécifications approuvées.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Niopeg pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Niopeg, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.