Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), déposé par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., visait à demander une autorisation de mise en marché pour Cosentyx (sécukinumab) pour le traitement des patients adultes atteints d’hidrosadénite suppurée modérée ou grave.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire douloureuse, chronique, récurrente et débilitante du follicule pilosébacé associée à un déséquilibre sous-jacent du système immunitaire qui survient chez les personnes génétiquement prédisposées. L’HS se manifeste typiquement par des lésions inflammatoires douloureuses et profondes, principalement des nodules et des abcès inflammatoires, qui se cicatrisent et suppurent progressivement et entraînent des écoulements malodorants dans les parties du corps où se trouvent les glandes apocrines. L’HS est une maladie profondément débilitante qui a des répercussions très négatives sur la qualité de vie et des effets psychologiques dévastateurs. Une prévalence d’environ 0,1 % à 1 % est reconnue par la communauté scientifique; cependant, on estime que jusqu’à 3,8 % de la population canadienne est atteinte d’HS, car il a été suggéré qu’un manque de sensibilisation à l’HS contribuerait à des diagnostics initiaux erronés.

Santé Canada a émis un avis de non-conformité (ANC) en raison de préoccupations concernant la robustesse de l’analyse statistique de l’étude pivot. En réponse à l’ANC, le promoteur a soumis des analyses supplémentaires qui répondent aux préoccupations soulevées par Santé Canada.

Les bénéfices de Cosentyx ont été démontrés par les études répétées de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (CAIN457M2301 [SUNSHINE] et CAIN457M2302 [SUNRISE]) conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du sécukinumab chez les sujets atteints d’HS modérée à sévère.

Les études M2301 et M2302 ont démontré qu’une plus grande proportion de sujets recevant 300 mg de Cosentyx par rapport au placebo ont atteint le critère d’évaluation cliniquement pertinent HiSCR50 à la semaine 16, défini comme une diminution d’au moins 50 % des abcès (fluctuants, avec ou sans drainage, sensibles ou douloureux) et des nodules inflammatoires (lésions granulomateuses pyogènes sensibles et érythémateuses) sans augmentation du nombre d’abcès ou du nombre de fistules de drainage (sinus communiquant avec la surface de la peau et drainant un liquide purulent) par rapport aux valeurs initiales. Des bénéfices supplémentaires en faveur de Cosentyx ont été observés dans l’évaluation globale de la douleur cutanée rapportée par les patients à l’aide d’une échelle d’évaluation numérique (ÉÉN) chez les sujets qui sont entrés dans les études avec un pointage de base de 3 ou plus.

L’incidence des événements indésirables survenant sous traitement (ÉIST) était généralement cohérente lors de la comparaison entre le sécukinumab et le placebo, avec peu d’événements indésirables (ÉI) graves, d’ÉI d’intérêt particulier et d’arrêts de traitement dus à des ÉI. Les ÉIST étaient généralement d’intensité légère à modérée, n’étaient pas graves et n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les céphalées, la rhinopharyngite et la fatigue, mais leur incidence était relativement faible. Les ÉI graves ont généralement été rapportés comme des incidences uniques, sans qu’aucune tendance observable ne suggère un risque plus élevé d’ÉI graves chez les sujets recevant le sécukinumab que chez ceux recevant le placebo. Le profil d’innocuité de Cosentyx chez les adultes atteints d’HS modérée à sévère semble généralement cohérent avec celui précédemment établi pour les adultes traités par sécukinumab dans d’autres indications autorisées. Les risques relevés sont considérés comme suffisamment atténués par les informations indiquées sur l’étiquette du produit et les activités de pharmacovigilance de routine.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Cosentyx a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, à la lumière des données et des renseignements évalués dans le cadre de cette étude, le profil avantages-inconvénients-incertitudes de Cosentyx (sécukinumab) est favorable à un élargissement de l’indication autorisée pour le traitement des adultes atteints d’HS, selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit approuvée. Par conséquent, nous recommandons un avis de conformité.

Pour plus de détails sur Cosentyx, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.