Sommaire de l’annulation portant sur Sotrovimab (Xevudy*)

L’objectif de cette présentation était de solliciter l’autorisation, au moyen du cadre de la Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités - Médicament COVID-19 désigné (PDN CV) concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, du sotrovimab, pour le traitement des cas de COVID-19 légers à modérés chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de COVID-19.

Cette demande a été examinée dans le cadre de l’arrêté d’urgence (AU) (n° 251285), qui permettait une procédure de demande et d’examen continus au moment de l’autorisation initiale. Les données cliniques initiales (déposées le 1^er avril 2021) à l’appui du sotrovimab sont tirées du rapport sommaire de l’étude pivot intégrée de phase 2/3 VIR-7831-5001 ou GSK 214367 (également connue sous le nom de COMET-ICE ci-après), dans laquelle les chercheurs ont mis fin aux inscriptions futures lors de la première analyse intermédiaire (IA1), sur la base de recommandations d’un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) en raison de données probantes d’innocuité et d’efficacité. À ce stade (fondé sur une date limite préétablie pour la présentation des données le 4 mars 2021), les données de l’étude ont été évaluées par l’IDMC pour établir la sécurité, l’efficacité et l’utilité des données d’environ 41 % (N = 583) des sujets qu’il était prévu de recruter (N = 1 360). Le rapport d’étude clinique (REC) COMET-ICE de 29 jours a été déposé le 31 janvier 2022 et le REC de la 24^e semaine a été déposé le 10 mai 2022. Compte tenu des limites associées à la limite précoce pour la présentation des données après la première analyse intermédiaire et au nombre relativement faible de participants dans l’ensemble de données préétabli (N = 868 pour la sécurité, N = 583 pour l’efficacité), l’analyse post-hoc de tous les participants inscrits (N = 1 057) a également été intégrée à l’examen et à l’information de la monographie du produit.

Dans le cadre de l’AU, des données limitées concernant des sujets de moins de 18 ans ont été fournies pour étayer l’autorisation initiale relative à l’inclusion d’adolescents à risque élevé qui pèsent au moins 40 kg dans l’indication et étaient surtout fondées sur l’extrapolation des résultats d’efficacité et d’innocuité chez les patients adultes.

Les autres données fournies dans le cadre de la PDN-CV, y compris l’activité in vitro du sotrovimab et les mises à jour cliniques, étaient en cours d’examen au moment de l’annulation/du retrait du DIN.

Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours.

Il n’y a pas d’impact pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS. Les demandes d’accès spécial au sotrovimab continueront d’être examinées au cas par cas. Pour obtenir d’autres renseignements sur le programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.