Sommaire de décision réglementaire portant sur HyQvia (Immunoglobuline [humaine] et hyaluronidase humaine recombinante)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Immunoglobuline [humaine], hyaluronidase humaine recombinante
Numéro de contrôle :
276884
Classe thérapeutique :
Sérums immunisants et immunoglobulines
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) est d’élargir les indications pour HyQvia chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé HyQvia pour les indications suivantes.
HyQvia est indiqué comme traitement de substitution de l’immunodéficience humorale primaire et de l’immunodéficience humorale secondaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dans l’étude 161503, seul un sujet sur 44 (2,3 %) a signalé deux infections bactériennes aiguës graves (IBAG) de pneumonie bactérienne. Le taux moyen d’IBAG par sujet-année était de 0,04, avec une limite supérieure de l’IC à 99 % de 0,21. Le taux moyen d’IBAG par sujet-année était inférieur au taux minimal de 1,0 IBAG par sujet-année. De plus, l’étude 161504 a montré un taux moyen d’IBAG de 0,019 d’événements IBAG par sujet-année. Les résultats ont démontré l’efficacité d’HyQvia chez des sujets pédiatriques.
HyQvia a été bien toléré chez les patients DIP pédiatriques. Les événements indésirables émergents liés aux médicaments (EIEM) les plus fréquemment signalés étaient les maux de tête et les réactions liées au site de perfusion, telles que la douleur et le prurit. Aucun décès n’a été signalé dans les deux études 161503 et 161504.
Un sujet de l’étude 161503 a développé des titres positifs (≥ 160) pour la fixation de l’hyaluronidase humaine PH20 anti-recombinante (anti-rHuPH20). La recherche d’anticorps neutralisants est restée négative. Aucun problème d’innocuité n’a été détecté. Étant donné qu’un seul sujet a développé des anticorps anti-rHuPH20 et qu’aucune séquelle clinique n’a été observée, il n’est pas possible de tirer des conclusions définitives sur les effets des anticorps. Aucun sujet n’a développé d’anticorps anti-rHuPH20 liants avec un titre ≥ 160 dans l’étude 161504.
Les deux études confirment qu’HyQvia est un traitement sûr pour les enfants.
Sur la base des données cliniques présentées, les avantages d’HyQvia l’emportent sur les risques chez les patients pédiatriques.
Date de décision :
2024-06-11
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe C
Date de présentation :
2023-06-30
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| HYQVIA | 02524384 | TAKEDA CANADA INC | Hyaluronidase (humaines recombinantes) 800 Unité / 5 ML Immunoglobuline (humaine) 10 G / 100 ML |
| HYQVIA | 02524368 | TAKEDA CANADA INC | Hyaluronidase (humaines recombinantes) 200 Unité / 1.25 ML Immunoglobuline (humaine) 2.5 G / 25 ML |
| HYQVIA | 02524376 | TAKEDA CANADA INC | Hyaluronidase (humaines recombinantes) 400 Unité / 2.5 ML Immunoglobuline (humaine) 5 G / 50 ML |
| HYQVIA | 02524406 | TAKEDA CANADA INC | Hyaluronidase (humaines recombinantes) 2400 Unité / 15 ML Immunoglobuline (humaine) 30 G / 300 ML |
| HYQVIA | 02524392 | TAKEDA CANADA INC | Hyaluronidase (humaines recombinantes) 1600 Unité / 10 ML Immunoglobuline (humaine) 20 G / 200 ML |