Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) a été présenté pour obtenir une indication supplémentaire concernant Keytruda pour le traitement adjuvant du mélanome de stade III entièrement réséqué, afin d’inclure les enfants (âgés de 12 ans et plus).

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Keytruda pour l’indication suivante :

Keytruda est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III après une résection complète.

Keytruda est actuellement autorisé pour le traitement adjuvant des patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète, ainsi que pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte des ganglions lymphatiques et ayant subi une résection complète.

L’indication supplémentaire ajoutée à l’indication actuelle pour inclure le mélanome de stade III chez la population pédiatrique âgée de 12 ans ou plus est basée sur une extrapolation des résultats observés chez les patients adultes de stade IIB, IIC et III, pour les patients pédiatriques atteints de la même maladie. L’extrapolation a été justifiée sur la base d’une justification soulignant les similitudes entre les adultes et les enfants atteints d’un mélanome de stade III en ce qui concerne, par exemple, la biologie de la maladie, les risques et le pronostic, le mécanisme d’action du pembrolizumab et l’exposition au pembrolizumab. Cette approche est orientée par l’International Council for Harmonisation (ICH) pour élargir l’utilisation des agents thérapeutiques auprès de la population pédiatrique. L’innocuité observée du pembrolizumab, administré selon le schéma posologique recommandé de 2 mg/kg une fois toutes les trois (3) semaines, chez les patients pédiatriques, a également été prise en compte dans les éléments clés de cette décision. En outre, il existe de plus en plus de données probantes sur l’efficacité du pembrolizumab chez les enfants atteints de mélanome et d’autres tumeurs malignes. Sur la base de l’évaluation de l’ensemble des données probantes, il a été recommandé que l’autorisation du pembrolizumab inclue les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III.

Le schéma posologique recommandé de Keytruda pour les patients adultes est de 200 mg administrés par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines ou de 400 mg administrés par perfusion intraveineuse toutes les 6 semaines. La dose recommandée pour les patients pédiatriques (12 ans et plus) est de 2 mg/kg (jusqu’à un maximum de 200 mg) toutes les 3 semaines. Pour les patients adultes et pédiatriques, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu’à la progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu’à 17 doses, selon la durée la plus longue, chez les patients sans récidive de la maladie.

Dans l’ensemble, le profil avantages/risques du pembrolizumab est favorable, et sur la base de l’ensemble des données probantes présentées, Santé Canada a autorisé l’utilisation de Keytruda pour le traitement des patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III après une résection complète.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Keytruda, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.