Sommaire de décision réglementaire portant sur Praluent

Cette demande a pour objectif de fournir des preuves à l’appui de l’enregistrement d’une nouvelle forme galénique sous-cutanée de Praluent (alirocumab) : une solution injectable de 300 mg/2 ml dans un auto-injecteur prérempli (AI); cette nouvelle forme permettra l’administration d’une dose de 300 mg en une seule injection de 2 ml au lieu de deux injections de 1 ml. Il n’y a pas de modification dans la formulation du médicament, les indications autorisées ou les schémas posologiques.

• La dose recommandée de Praluent est de 75 mg une fois toutes les 2 semaines. Une dose de 150 mg toutes les deux semaines sera administrée s’il n’y a pas une réponse adéquate. On peut également envisager un espacement de dosage de 300 mg toutes les quatre semaines, si une administration moins fréquente est plus avantageuse au patient. Consultez la monographie de produit pour de plus amples détails.

• L’autorisation de la nouvelle forme galénique sous-cutanée de Praluent (300 mg/2 ml) en plus de la présentation de 150 mg/ml actuellement autorisée, a été fournie sur la base des données provenant de ce qui suit :

  • Étude MSC14864 : étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, d’une durée de 16 semaines, menée aux États-Unis. Les patients ont été randomisés 1:1 dans le groupe SYDNEY (recevant une seule injection de 2 ml à l’aide du nouveau dispositif) ou dans le groupe auto-injecteur (AI; recevant deux injections de 1 ml à l’aide du dispositif existant) pendant les quatre premières semaines (période pour l’essai avec volets en parallèles). Par la suite, tous les patients sont passés au nouveau groupe du nouveau dispositif SYDNEY de la semaine 4 à la semaine 16 (période pour l’essai à un volet).

• L’utilisation du nouveau dispositif a été jugée acceptable de manière générale, avec un nombre limité de plaintes relatives aux problèmes techniques (un incident [fuite de médicament pendant l’injection] sur 196 évaluations, qui s’est avéré être une erreur de l’utilisateur).

• Avec le dispositif SYDNEY, on a observé des réductions du cholestérol à lipoprotéines de basse densité comparables à celles du dispositif AI.

• L’exposition à l’alirocumab dans le sérum sanguin après l’administration d’une dose unique sous-cutanée de 300 mg d’alirocumab par l’intermédiaire d’un dispositif SYDNEY ou d’un dispositif AI était comparable.

• Le profil d’innocuité de Praluent observé dans l’étude MSC14864 était conforme au profil établi de l’alirocumab; aucun nouveau problème de sécurité n’a été repéré.

• Dans l’ensemble, le profil risques-avantages de la nouvelle présentation SYDNEY 300 mg/2 ml est positif.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Praluent ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécifications.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Praluent pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Praluent, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.