Sommaire de l’annulation portant sur Botox Cosmetic
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
onabotulinumtoxinA
Classe thérapeutique :
Paralytique neuromusculaire
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
275576
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit prise.
Date de l’annulation :
2024-04-23
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation est de solliciter l’autorisation pour une nouvelle indication cosmétique pour l’amélioration de l’apparence de la protubérance du muscle masséter (PMM) chez les adultes.
Actuellement, au Canada, Botox Cosmetic est autorisé pour le traitement des rides de la partie supérieure du visage, y compris les rides du front, du canthal latéral et de la glabelle. Dans le cadre de cette présentation, le promoteur a proposé d’inclure une nouvelle indication pour l’amélioration de l’apparence de la PMM chez les adultes.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le programme de développement clinique de Botox Cosmetic pour la PMM comprend une étude pivot de phase 3 1789-301-008 et deux études de soutien, l’étude de phase 2 191622-130 et l’étude de phase 2b 1789-202-008. La fiabilité de la principale mesure de l’efficacité, l’échelle de la protubérance du muscle masséter (EPMM), a été évaluée dans le cadre d’une autre étude (191622-128).
Étude pivot de phase 3 : 1789-301-008
Il s’agit d’une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, visant à comparer l’innocuité et l’efficacité du Botox à celles d’un placebo chez des sujets avec une PMM bilatérale. L’étude a évalué une administration unique de Botox au cours d’une période de traitement unique en double aveugle contrôlée par placebo et d’une période ouverte avec jusqu’à deux administrations du produit expérimental. Des injections intramusculaires de placebo ou de Botox dans les muscles masséters bilatéraux ont été réalisées pour l’évaluation de l’efficacité. Les participants étaient des hommes ou des femmes âgés d’au moins 18 ans et ayant une PMM, déterminés comme admissibles par l’investigateur à l’aide de l’EPMM et par le sujet à l’aide de l’EPMM-P. Les patients souffrant de troubles médicaux tels que le bruxisme ou les troubles de l’articulation temporo-mandibulaire ont été exclus de l’étude. Le critère principal d’efficacité était l’évolution de la protubérance du muscle masséter par rapport à l’état initial au jour 90, selon les évaluations de l’investigateur de la PMM à l’aide de l’EPMM (5 degrés de sévérité) : 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué, 5 = très marqué).
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation était presque terminé. Santé Canada a considéré que certaines données étaient insuffisantes, ce qui aurait empêché l’autorisation de l’indication. Le promoteur a choisi d’annuler sa présentation et d’en déposer une nouvelle à une date ultérieure avec les données supplémentaires exigées par Santé Canada.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir d’incidence sur les patients utilisant Botox Cosmetic ou sur l’accès à Botox Cosmetic au Canada.
Fabricant :
AbbVie Corporation
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
N/A
Date de présentation :
2023-05-24