Sommaire de décision réglementaire portant sur Qulipta

On a déposé ce supplément à une présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir l’autorisation de mettre en marché Qulipta (l’atogépant) pour la prévention de la migraine chronique (15 jours de migraine par mois ou plus) chez les adultes.

Qulipta (l’atogépant) est un antagoniste du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) qui est actuellement autorisé au Canada pour la prévention de la migraine épisodique (moins de 15 jours de migraine par mois) chez les adultes. Le promoteur a soumis le supplément à une présentation de drogue nouvelle afin d’inclure une nouvelle indication, soit la prévention de la migraine chronique (15 jours de migraine par mois ou plus) chez les adultes.

L’innocuité et l’efficacité ont été appuyées par un essai de phase III contrôlé par placebo (l’essai 303) mené auprès de participants souffrant de migraine chronique, qui ont reçu soit un placebo (n = 259), soit Qulipta (30 milligrammes [mg] deux fois par jour [BID] ou 60 mg par jour [QD] [n = 518]); le traitement a duré 12 semaines. Environ 87 % des participants dans chaque groupe de traitement étaient des femmes, et l’âge moyen était de 42 ans (plage : 18 à 74 ans).

Au départ, les participants vivaient en moyenne 19 jours de migraine par mois. Les participants traités par Qulipta ont connu en moyenne 2,1 jours de migraine par mois de moins que les participants du groupe placebo (p < 0,001). De plus, 43 % des patients traités par Qulipta ont connu une réduction supérieure ou égale à 50 % des jours de migraine mensuels au cours de l’étude, par rapport à 26 % des participants traités par placebo (p < 0,001). La majorité des critères de résultat secondaires sont également venus appuyer l’efficacité de Qulipta dans la prophylaxie de la migraine chronique.

Le profil d’innocuité de Qulipta relativement à la prophylaxie de la migraine chronique était semblable au profil associé à la migraine épisodique. Les nausées, la constipation, la diminution de l’appétit et les étourdissements sont les effets indésirables survenus pendant le traitement (EIT) qui ont été les plus courants chez les patients des groupes traités par Qulipta. Aucun nouvel effet indésirable ni aucun effet indésirable inattendu par rapport au profil d’innocuité connu de Qulipta ne sont survenus.

L’innocuité à long terme de Qulipta a été établie dans le cadre d’une étude ouverte (l’essai 309) incluse et examinée au moment de la présentation de drogue nouvelle initiale (numéro de contrôle 253186), qui avait été menée auprès de participants présentant une migraine épisodique (n = 261); ils avaient reçu 60 mg QD de Qulipta pendant une période ayant duré jusqu’à 40 semaines, selon le participant. Le supplément à la présentation comprenait quant à lui les résultats provisoires (104 semaines) de deux autres études ouvertes : l’essai 312, mené chez des participants atteints de migraine épisodique (n = 282) ou chronique (n = 230), et l’essai 306, mené chez des participants japonais. Dans l’ensemble, en matière d’innocuité, aucune différence significative ne s’est dégagée entre les essais 312 et 306 et d’autres études contrôlés évaluant la migraine épisodique ou la migraine chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprenaient la constipation, les nausées et une diminution de l’appétit. Bien que des effets de mêmes types (des nausées, de la constipation ou une élévation du taux de transaminases, par exemple) aient mené à l’abandon des trois études ouvertes par certains participants, les pourcentages de participants ayant abandonné, en raison des EIT dans les études 312 (4,9 %) et 306 (6 %), étaient légèrement supérieurs à ceux de l’étude 309 (3,2 %).

Le promoteur s’est engagé à établir, d’ici la fin du deuxième trimestre (T2) de 2024, un registre de grossesse auquel les patientes canadiennes pourront s’inscrire. La monographie du produit sera mise à jour en conséquence à ce moment-là.

Dans l’ensemble, le profil avantages-méfaits-incertitudes est favorable à Qulipta (60 mg QD) pour l’indication demandée dans la mesure où il est utilisé dans le respect des recommandations énoncées dans la monographie de produit approuvée. La nouvelle indication correspond à celle d’autres médicaments à même visée thérapeutique. Un avis de conformité (AC) a donc été recommandé.

À l’heure actuelle, d’après les renseignements dont dispose Santé Canada, le rapport avantages-méfaits-incertitudes quant à l’utilisation de Qulipta dans la prévention de la migraine épisodique et de la migraine chronique est favorable.

Pour plus de détails sur Qulipta, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.