Sommaire de l’annulation portant sur Albrioza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient médicinal(aux) :
Phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine
Classe thérapeutique :
Autres médicaments agissant sur le système nerveux
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
280378
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. Le promoteur (Amylyx Pharmaceuticals) a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2024-05-02
Quel était l’objet de la présentation?
La présentation avait pour objet de remplir un engagement énoncé dans l’avis d’admissibilité pour Albrioza (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine) par le dépôt du rapport de l’étude A35-005 :
Une évaluation de la pharmacocinétique à doses multiples du phénylbutyrate (PB) et du taurursodiol (TURSO) (dans une combinaison exclusive d’Albrioza), ainsi que de l’activité pharmacodynamique (PD) de substitution par la mesure des niveaux d’acétylation de l’histone 3 et de l’histone 4.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté le rapport de l’étude A35-005, qui comprenait des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Le 8 mars 2024, le promoteur a annoncé publiquement les principaux résultats de l’essai clinique de confirmation de phase 3 qu’il a mené sur le phénylbutyrate de sodium et l’ursodoxicoltaurine (essai PHOENIX), et il a fait savoir que l’étude n’avait pas atteint son critère d’évaluation primaire ni ses critères d’évaluation secondaires.
L’examen de la présentation a été suspendu, et Santé Canada a entamé des discussions (à l’interne et avec Amylyx) pour déterminer la suite des choses à la lumière de ces résultats.
Après avoir discuté avec Santé Canada, le promoteur a accepté de lancer un programme de retrait progressif; dans le cadre du programme, les patients traités actuellement par Albrioza pourront continuer de prendre le médicament s’ils le souhaitent, mais le traitement par Albrioza ne pourra pas être instauré chez de nouveaux patients, et le médicament sera retiré volontairement du marché. En outre, il a été convenu que les détails seraient communiqués aux intervenants au moyen d’une monographie de produit révisée, d’une lettre pour les professionnels de la santé et du bulletin électronique InfoVigilance.
Comme le produit devait être retiré du marché dans un court délai, le promoteur a annulé sa présentation le 2 mai 2024. Santé Canada n’a donc pas repris l’examen de la présentation, et il ne disposait pas de résultats d’évaluation au moment de l’annulation.
Le profil avantages-méfaits-incertitudes n’a pas été évalué, étant donné que la présentation a été annulée, et l’examen, interrompu. L’engagement post-approbation n’a pas été rempli, car la présentation a été annulée et l’examen n’a pas été complété.
Les conditions existantes associées à l’avis de conformité avec conditions demeurent inchangées.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Les professionnels de la santé ont été informés de ne pas instaurer de traitement par Albrioza chez de nouveaux patients. Albrioza est maintenant offert uniquement aux patients qui reçoivent déjà le médicament, dans le cadre du programme de soutien aux patients d’Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Aucun essai clinique sur Albrioza n’est en cours au Canada.
Fabricant :
Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2023-10-26