Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda (pembrolizumab)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
pembrolizumab
Numéro de contrôle :
282981
Classe thérapeutique :
Antinéoplasiques
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été présenté pour obtenir l’autorisation d’utiliser Keytruda en association avec l’enfortumab vedotin, pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé.
Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Keytruda pour l’indication suivante :
Keytruda, en association avec l’enfortumab vedotin, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial non résécable, ou un cancer urothélial métastatique (CUm), sans traitement systémique antérieur pour le CUm.
Consultez la monographie du produit Keytruda pour connaître les autres indications autorisées pour le cancer urothélial.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de Keytruda s’appuie sur les résultats d’innocuité et d’efficacité d’un essai clinique mondial multicentrique, randomisé, en ouvert et contrôlé de phase 3, KEYNOTE-A39/EV-302. Les patients (n = 886) atteints d’une maladie non résécable, métastatique ou localement avancée ont reçu soit l’enfortumab vedotin (1,25 mg/kg les jours 1 et 8 pendant 21 jours) plus du pembrolizumab (200 mg le jour 1 pendant 21 jours), soit de la gemcitabine (1 000 mg/m2 les jours 1 et 8 pendant 21 jours) et, au choix de l’expert clinique, du cisplatine (70 mg/m2) ou du carboplatine (ASC 4,5 ou 5 mg/ml/min) le jour 1 pendant 21 jours.
Le double critère d’efficacité principal était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) sur la base d’un examen central indépendant à l’insu (ECII). L’étude EV-302/KEYNOTE-A39 a atteint ses principaux critères d’efficacité, avec des améliorations statistiquement significatives de la SSP selon l’ECII lors de l’analyse finale et de la SG lors de l’analyse intermédiaire pré-spécifiée.
Les événements indésirables survenus durant le traitement (EIT) les plus fréquents chez les patients (incidence ≥20 %) traités par Keytruda plus enfortumab vedotin dans l’étude EV-302 étaient les suivants : neuropathie périphérique, prurit, diarrhée, fatigue, alopécie, éruption maculo-papulaire, diminution de l’appétit, diminution du poids, constipation, nausées, anémie, dysgueusie et infection des voies urinaires. Les événements de grade 3 les plus fréquents (incidence ≥5 %) étaient : éruption cutanée, neuropathie périphérique, hyperglycémie, anémie, diarrhée, fatigue, infection des voies urinaires, insuffisance rénale aiguë, hyponatrémie (5 %), et neutropénie. Ces constatations étaient conformes aux observations antérieures et il n’y avait pas de nouveaux signaux relatifs à l’innocuité.
Les risques associés au traitement par Keytruda plus enfortumab vedotin diffèrent de ceux de la chimiothérapie systémique à base de fluoropyrimidine et de platine en raison des cibles différentes (c.-à-d. la Nectin-4 et la réponse immunitaire, respectivement). L’insuffisance rénale aiguë, l’infection des voies urinaires, la diarrhée, la pneumonie, la pneumonite et la pyrexie ont été identifiées comme des EIT graves. Des événements mortels attribuables aux EIT ont été observés dans les deux groupes de l’étude EV-302 à de faibles incidences similaires. Étant donné la faible occurrence globale de ces événements, le risque est gérable pour la population cible grâce à une surveillance étroite et à l’utilisation de modifications et/ou de réductions du traitement telles que décrites dans la monographie du produit. Le rapport avantages/risques global est considéré comme positif pour cette population cible, compte tenu des améliorations constatées en matière de SG et de SSP par rapport au schéma de chimiothérapie systémique.
La dose recommandée de Keytruda en association avec l’enfortumab védotin pour cette indication est de 200 mg toutes les 3 semaines (ou 400 mg toutes les 6 semaines) administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes jusqu’à ce que la toxicité soit inacceptable ou que la maladie progresse.
Santé Canada a accordé à cette demande un examen prioritaire et a participé au projet Orbis.
Pour de plus amples renseignements sur Keytruda, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.
Date de décision :
2024-08-20
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe D
Date de présentation :
2024-01-19
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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KEYTRUDA | 02456869 | MERCK CANADA INC | Pembrolizumab 25 MG / ML |