Sommaire de décision réglementaire portant sur Adheroza

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues) de l’Adheroza, un biosimilaire du produit de référence Herceptin (trastuzumab), déposée par Accord Healthcare Inc., pour les indications actuelles de Herceptin au Canada : cancer du sein au stade précoce (CSP) HER2 positif, cancer du sein métastatique (CSM) et cancer gastrique métastatique (CGM).

Pour étayer la biosimilarité d’Adheroza avec Herceptin, les résultats d’une étude comparative structurelle, fonctionnelle, non clinique, pharmacocinétique (PC) et clinique ont été fournis.

Une étude pharmacocinétique (PC) parallèle à trois bras d’une dose unique menée auprès de participants mâles en bonne santé a permis de démontrer la pharmacocinétique comparable entre l’Adheroza et l’Herceptin provenant de l’Europe (UE) et des États-Unis. Les paramètres PC applicables pour démontrer une PC comparable (intervalles de confiance [IC] de 90 % de l’aire sous la courbe [AUC_last] et concentration maximale observée [C_max] [comme estimation ponctuelle]) se situaient tous dans les marges d’équivalence de 80,0 % à 125,0 %.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et comparative a été menée auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique positif HER2 positif afin d’exclure toute différence cliniquement significative entre l’Adheroza et l’Herceptin provenant de l’UE en ce qui concerne l’innocuité, l’efficacité ou l’immunogénicité. L’essai a satisfait au principal critère d’efficacité puisque l’intervalle de confiance (IC) à 95 % de la différence de risque pour le taux de réponse objective jusqu’à la 24^e semaine (-0,1 IC à 95 % -7,0, 6,9) a été entièrement contenu dans la marge d’équivalence pré-spécifiée (-13,5 %, 13,5 %). Aucune différence cliniquement significative n’a été observée en ce qui concerne l’innocuité relative ou dans l’évaluation de l’immunogénicité.

Conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur le biosimilaire, un raisonnement scientifique a été fourni à l’appui de l’autorisation de l’Adheroza pour toutes les indications du Herceptin au Canada, laquelle a été jugée satisfaisante dans le contexte de la démonstration de la similarité d’un point de vue de la qualité et clinique.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour l’Adheroza a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour l’Adheroza ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Les données comparatives de biodisponibilité ont été examinées et ont démontré que le biosimilaire proposé, Adheroza, est hautement biosimilaire au médicament de référence, Herceptin, produit dans l’UE, du point de vue de la qualité.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-inconvénients-incertitudes est favorable à l’Adheroza 150 mg et 420 mg/flacon pour l’indication approuvée, selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée. Par conséquent, nous recommandons un avis de conformité.

Pour plus de détails sur Adheroza, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.