Sommaire de l’annulation portant sur Regdanvimab (*Regkirona)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient médicinal(aux) :
Regdanvimab
Classe thérapeutique :
Immunoglobuline spécifique
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités - Médicament COVID-19 désigné (PDN-CV)
Numéro de contrôle :
252929
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit prise.
Date de l’annulation :
2024-07-31
Quel était l’objet de la présentation?
La demande visait à obtenir une autorisation de mise en marché, par l’entremise du cadre de la PDN-CV concernant l’importation, la vente et la publicité des médicaments destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19, pour le regdanvimab dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère à modérée, confirmée par un test viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes qui présentent un risque élevé d’évolution vers l’hospitalisation ou le décès.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté la qualité du médicament, les éléments pré-cliniques et cliniques. Les informations cliniques essentielles relatives à l’innocuité et à l’efficacité sont les suivantes : Les parties 1 et 2 de l’étude CT-P59 3.2 étaient un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du regdanvimab en association avec le traitement standard chez des patients ambulatoires atteints d’une infection par le SRAS-CoV-2.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours. Le promoteur a choisi d’annuler sa candidature pour des raisons commerciales.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il n’y a pas d’impact attendu pour les patients qui accèdent au regdanvimab dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques.
Les demandes d’accès spécial au regdanvimab continueront d’être examinées au cas par cas. Pour obtenir d’autres renseignements sur le programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.
*Marque nominative proposée :
Regkirona
Fabricant :
Celltrion Healthcare Co. Ltd.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2021-05-28