Sommaire de décision réglementaire portant sur Cysview

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Chlorhydrate d’hexaminolévulinate

Numéro de contrôle :

273436

Classe thérapeutique :

Autres agents diagnostiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Quel était l’objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SNDS) a été déposé pour Cysview afin de réviser l’indication actuellement approuvée « comme un adjuvant à la cystoscopie en lumière blanche pour la gestion du cancer de la vessie sans envahissement musculaire, incluant le carcinome in situ (CIS), pour augmenter la détection des tumeurs et le risque de récidive chez les patients avec un cancer de la vessie confirmé ou soupçonné. » Après examen de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé la modification suivante de l’indication « comme un adjuvant à la cystoscopie en lumière blanche dans le diagnostic et le suivi du cancer de la vessie sans envahissement musculaire, incluant le carcinome in situ (CIS), pour augmenter la détection des tumeurs chez les patients avec cancer de la vessie confirmé ou soupçonné. »

Pourquoi la décision a‑t‑elle été rendue?

Les modifications proposées à l’indication ont été soutenues par une étude pivot, qui était une étude prospective de phase 3 multicentrique, ouverte et comparative chez le patient sur la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et la cystoscopie en lumière blanche. Les objectifs de l’étude étaient (i) de comparer la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview à la cystoscopie en lumière blanche pour la détection du cancer de la vessie pendant la surveillance, (ii) d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview après une utilisation répétée et (iii) de comparer la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview à la cystoscopie en lumière blanche pour la détection du carcinome in situ (CIS). On a inclus dans l’étude les patients adultes atteints d’un cancer de la vessie non invasif à haut risque de récidive tumorale et qui doivent faire l’objet d’un suivi de la récidive tumorale. L’âge moyen global des patients participants à l’étude était de 68,9 ans (± 10,4 ans) et 79,7 % étaient des hommes. La majorité de la population étudiée (89,5 %) était composée de personnes blanches.

Le principal paramètre d’efficacité était la proportion de patients présentant une tumeur maligne confirmée histologiquement qui a été détectée uniquement par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et non par cystoscopie en lumière blanche au cours de la surveillance. Au total, 310 patients ont pris part à l’étude. Parmi ceux‑ci, 304 patients ont reçu une instillation de Cysview dans le cadre de la surveillance au moyen de la cystoscopie en lumière blanche et de la cystoscopie en lumière bleue. On a compté les lésions suspectées en utilisant l’une de ces méthodes. Au cours de la surveillance, cent trois (103) patients présentaient des lésions suspectées d’être une récidive du cancer de la vessie. Ces patients ont ensuite reçu une cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et une cystoscopie en lumière blanche en salle d’opération dans les six semaines qui ont suivi. Les lésions suspectes ont fait l’objet d’une biopsie pour confirmer leur caractère malin et ont été supprimées chirurgicalement par résection transurétrale de la vessie. L’évaluation pathologique a été réalisée par un groupe d’experts centralisé à l’insu.

On a démontré l’efficacité de la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview au cours de la surveillance : la proportion de patients présentant une tumeur maligne confirmée histologiquement, y compris un CIS, détectée uniquement par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview, dépassait celle détectée par cystoscopie en lumière blanche. Sur les 103 patients, 63 présentaient au moins une lésion maligne confirmée, dont 13 patients (20,6 %, p < 0,0001) qui avaient une tumeur maligne détectée uniquement par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview, un patient (1,6 %) qui avait une tumeur maligne détectée uniquement par cystoscopie en lumière blanche et 49 patients (77,8 %) qui avaient une tumeur maligne détectée à la fois par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et par cystoscopie en lumière blanche. L’efficacité de la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview pour la détection du CIS a été évaluée dans cette étude en tant que proportion de patients chez qui une ou plusieurs lésions de CIS ont été détectées à l’aide de la cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et aucune par la cystoscopie en lumière blanche. Sur les 63 patients présentant des lésions confirmées, 26 patients avaient au moins une lésion de CIS, dont neuf patients (34,6 %, p < 0,0001) qui avaient au moins une des lésions de CIS détectées uniquement par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et aucune par cystoscopie en lumière blanche. Deux patients avaient au moins une lésion de CIS détectée uniquement par cystoscopie en lumière blanche et aucune par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview, et 15 patients avaient des lésions de CIS détectées à la fois par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et par cystoscopie en lumière blanche. Parmi les 103 patients évaluables, 20 présentaient des lésions faussement positives observées uniquement par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview (19,4 %; intervalle de confiance [IC] à 95 % : de 12,3 % à 28,4 %). En comparaison, trois patients présentaient des lésions faussement positives observées uniquement par cystoscopie en lumière blanche (2,9 %; IC à 95 % : de 0,6 % à 8,3 %). Dix‑sept patients (16,5 %) présentaient des lésions faussement positives observées à la fois par cystoscopie en lumière bleue au moyen de Cysview et par cystoscopie en lumière blanche.

L’objectif principal de l’examen de l’innocuité était d’évaluer l’innocuité de Cysview après une administration répétée. Un seul cas de dermatite de contact s’est produit après l’administration répétée de Cysview. On n’a pas particulièrement évalué l’innocuité de la lumière bleue au cours de l’étude, donc l’incertitude quant à son innocuité demeure, comme indiqué dans la monographie de produit approuvée. On n’a cerné aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité au cours de l’examen.

Un plan de gestion des risques actualisé pour Cysview a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. L’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

La proposition d’indication a été modifiée en fonction de l’examen des données d’innocuité et d’efficacité. Dans l’ensemble, le profil avantages‑effets nocifs‑incertitudes de Cysview a été jugé favorable pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Un avis de conformité (AC) a donc été recommandé.

Pour plus de détails sur Cysview, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2023‑07‑21

Fabricant / Promoteur :

Photocure ASA

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02436639

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2021‑10‑05