Sommaire de décision réglementaire portant sur Omlyclo

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Omalizumab

Numéro de contrôle :

279053

Classe thérapeutique :

Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Omlyclo déposée par Celltrion Inc., un médicament biosimilaire proposé du médicament biologique de référence canadien Xolair (omalizumab) pour le traitement de l’asthme allergique chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et chez les enfants de 6 à <12 ans, de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez les adultes et de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Omlyclo est un médicament biosimilaire proposé qui contient le même ingrédient pharmaceutique actif, l’omalizumab, que le médicament biologique de référence, Xolair. Au Canada, Xolair a été autorisé pour la première fois en 2004 et est actuellement autorisé pour le traitement de l’asthme allergique chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et chez les enfants de 6 à <12 ans, de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez les adultes et de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

La similarité pharmacocinétique entre Omlyclo et le médicament biologique de référence, Xolair, a été confirmée par une étude pharmacocinétique de phase 1 menée chez des sujets sains, dans laquelle l’intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax (concentration sérique maximale) relative et surface sous la courbe de concentration (SSC) en fonction du temps à partir du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (SSCT) a été entièrement contenu dans la marge de biosimilarité pharmacocinétique comparative prédéfinie par Santé Canada, comprise entre 80,0 % et 125,0 %. De même, la similarité clinique comparative entre les produits pour ce qui est de l’efficacité clinique, de l’innocuité et de l’immunogénicité a été démontrée dans un essai randomisé de comparaison active (Xolair approuvé par l'Union Européenne [UE]) chez des patients souffrant d’urticaire chronique spontanée. L’intervalle de confiance à 90 % pour l’objectif principal, à savoir la variation moyenne par rapport au niveau de référence concernant l’ISS7 (Itch Severity Score sur 7 jours), a été contenu dans la marge d’équivalence prédéfinie et l’examen des données d’innocuité n’a pas permis d’identifier de différences significatives entre les groupes d’exposition en ce qui concerne la signalisation des événements indésirables, les résultats anormaux des essais en laboratoire, les ECG (électrocardiogramme) ou les résultats de l’examen physique. Une petite différence a été notée dans le développement d’anticorps anti-médicaments entre Omlyclo et Xolair, qui n’a pas eu d’impact sur l’efficacité clinique ou sur l’innocuité.

L’examen des données fournies par le promoteur et la documentation publiée appuient l’extrapolation des résultats de cette étude à l’asthme et à la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), compte tenu de la physiopathologie commune de ces troubles et de la similarité démontrée de la pharmacocinétique et de l’innocuité de l’omalizumab chez ces populations.

Les indications proposées et les schémas posologiques recommandés pour Omlyclo sont identiques à ceux du médicament biologique de référence, Xolair. L’ensemble des données probantes examinées dans le cadre de l’évaluation clinique est favorable à la biosimilarité entre Omlyclo et le médicament biologique de référence, Xolair; l’établissement de la biosimilarité entre Omlyclo et Xolair dépend également de l’évaluation pivot des caractéristiques physico-chimiques et des propriétés fonctionnelles comparatives. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le rapport d’examen de la qualité et le résumé. Globalement, d’un point de vue clinique, le profil avantages-risques d’Omlyclo est conforme à celui de Xolair et est favorable pour toutes les indications du médicament biologique de référence.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Omlyclo a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Les risques ont été communiqués dans la monographie de produit approuvée et continueront d’être surveillés après la mise en marché, comme il est indiqué dans le plan de gestion des risques, avec des activités de pharmacovigilance de routine et non de routine.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Omlyclo ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Omlyclo 75mg/0.5ml et 150mg/1.0ml pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Omlyclo veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques

Date de décision :

2024-12-06

Fabricant / Promoteur :

Celltrion Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02553805

02553813

Statut de vente sur ordonnance :

Drogue visée à l'annexe D

Date de présentation :

2023-12-22