Sommaire de décision réglementaire portant sur Rebinyn
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Facteur IX de coagulation (recombinant), pégylé
Numéro de contrôle :
263051
Classe thérapeutique :
B02
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour Rebinyn (facteur IX de coagulation (recombinant), pégylé) pour une nouvelle concentration de 3 000 UI/flacon, un lyophilisateur secondaire et une nouvelle formulation favorisant l’adressage des protéines. Après examen de la trousse de données soumises, Santé Canada a autorisé Rebinyn tel que déposé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’information de qualité présentée pour Rebinyn a démontré que la nouvelle concentration de 3 000 UI/flacon peut être fabriquée de façon uniforme pour satisfaire aux spécifications approuvées.
Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Rebinyn pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Pour plus de détails sur Rebinyn, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2022-11-22
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02532964
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe D
Date de présentation :
2022-04-06
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| REBINYN | 02532964 | NOVO NORDISK CANADA INC | Facteur IX de coagulation (recombiné) pegylé 3000 Unité / Fiole |