Sommaire des motifs de décision portant sur Nimenrix

 

Pharmacologie clinique

Une méningococcie invasive est une maladie aiguë grave causée par la bactérie Neisseria (N.) meningitidis. Cette maladie invasive peut entraîner une méningite, c.-à-d., une infection par la bactérie des fluides et des membranes qui recouvrent le cerveau et la colonne vertébrale (les méninges), ou bien une septicémie. Au Canada, ces maladies sont majoritairement dues à cinq sérogroupes de N. meningitidis (A, B, C, W-135 et Y).

Les anticorps anti-capsulaires dirigés contre les méningocoques protègent contre les méningococcies grâce à leur activité bactéricide utilisant un complément. Nimenrix induit la production d'anticorps bactéricides contre les polysaccharides capsulaires des groupes A, C, W-135 et Y, mesurés par un dosage de l'activité sérique bactéricide utilisant du sérum de lapin (rSBA) ou humain (hSBA) comme source de complément. En conjuguant les polysaccharides capsulaires à un vecteur protéique contenant des déterminants antigéniques de lymphocyte T, les vaccins conjugués contre le méningocoque tels que Nimenrix convertissent la nature T-indépendante de la réponse immunitaire aux polysaccharides capsulaires en réponse T-dépendante.

La pharmacodynamique de Nimenrix a été évaluée dans le cadre de l'analyse de l'immunogénicité décrite à la section Efficacité clinique. Les études pharmacocinétiques ne sont pas applicables directement aux vaccins.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires, consulter la monographie de produit Nimenrix approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Efficacité clinique

Les maladies invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis  se présentent relativement rarement sous forme d'endémie ou de maladies épidémiques, celles-ci étant marquées par des flambées imprévisibles de courte durée. Il est donc impossible de mener des essais d'efficacité préautorisation. Dans sa « Note de synthèse : position de l'OMS sur les vaccins antiméningococciques » (novembre 2011), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique qu'« en raison de l'incidence relativement faible de la méningococcie, des études d'efficacité clinique avant homologation peuvent ne pas être réalisables. Les vaccins antiméningococciques polysaccharidiques et conjugués reçoivent une autorisation de mise sur le marché basée sur la preuve d'une réponse immunitaire chez les sujets vaccinés, en se servant de l'activité bactéricide du sérum (ABS) comme indicateur immunologique de protection. » Les vaccins conjugués contre le méningocoque ont donc été autorisés d'après les indicateurs immunologiques de prophylaxie.

On a déduit l'efficacité de Nimenrix de la démonstration de sa non-infériorité immunologique à des vaccins antiméningococciques homologués. L'immunogénicité a été mesurée à l'aide d'un rSBA ou d'un hSBA, lesquels sont des biomarqueurs de l'efficacité prophylaxique contre les sérogroupes méningococciques A, C, W-135 et Y.

Études pivotale

Pour appuyer l'autorisation de Nimenrix, quatre études pivotales ont fourni des données sur l'immunogénicité du vaccin. Il s'agissait d'études de vaccination primaire ouvertes, randomisées et à contrôle actif destinées à montrer la non-infériorité et l'innocuité de Nimenrix dans quatre tranches d'âge par rapport aux vaccins de comparaison ci-dessous :

1. Étude 039 : Nimenrix contre Meningitec chez les très jeunes enfants (de 12 à 23 mois).
2. Étude 081 : Nimenrix contre Menjugate chez les enfants (de 2 à 10 ans).
3. Étude 071 : Nimenrix contre Menactra chez les adolescents et les adultes (de 10 à 25 ans).
4. Étude 035 : Nimenrix contre Mencevax-ACWY chez les adultes (de 18 à 55 ans).

Étude 039 : très jeunes enfants (de 12 à 23 mois)

L'étude 039 avait pour objectifs coprimaires en matière d'immunogénicité :

• montrer la non-infériorité du vaccin conjugué Nimenrix par rapport à Meningitec (un vaccin conjugué contre le sérogroupe C de N. meningitidis) sur le plan des anticorps sériques bactéricides dirigés contre le sérogroupe C (rSBA-MenC); et
• montrer l'immunogénicité de Nimenrix concernant les sérogroupes A, W-135 et Y de N. meningitides  sur le plan des anticorps bactéricides dirigés contre les sérogroupes A, W-135 et Y de N. meningitides.

Le critère de non-infériorité appliqué pour le sérogroupe C consistait à ce que la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % asymptotique bilatéral normalisé concernant les écarts entre les groupes du pourcentage de sujets présentant un titre de rSBA-MenC ≥ 1:8 soit supérieure ou égale à la limite prédéfinie de -10 %. En ce qui concerne l'immunogénicité pour les sérogroupes A, W-135 et Y, le critère appliqué consistait à ce que la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral exact concernant la proportion de sujets du groupe Nimenrix présentant un titre de rSBA ≥ 1:8 soit supérieure ou égale à la limite prédéfinie de 90 %. Les deux objectifs de non-infériorité ont été atteints.

Étude 081 : enfants (de 2 à 10 ans)

L'étude 081 avait pour objectif primaire de montrer la non-infériorité de Nimenrix au vaccin conjugué Menjugate sur le plan de la réponse vaccinale des anticorps sériques bactéricides au sérogroupe C de N. meningitidis.

La non-infériorité de Nimenrix à Menjugate sur le plan de la réponse vaccinale des anticorps sériques bactéricides au rSBA-MenC un mois après la vaccination a été démontrée lorsque la limite inférieure des IC à 95% concernant l'écart entre le groupe Nimenrix et le groupe Menjugate atteignait -5,25 %, soit un écart supérieur à la limite de non-infériorité prédéfinie de -10 %. Remarque : Nimenrix n'a rempli le critère de non-infériorité que pour le sérogroupe C, Menjugate étant un vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C.

L'étude 081 a montré la non-infériorité de Nimenrix par rapport à Menjugate sur le plan des titres de rSBA-MenC, et il a entraîné des réponses d'anticorps anti-rSBA considérablement plus élevées contre les sérogroupes A, W-135 et Y.

Étude 071 : adolescents et adultes (de 10 à 25 ans)

L'étude 071 avait comme objectif primaire de démontrer la non-infériorité de Nimenrix à Menactra (vaccin contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis)sur le plan du pourcentage de sujets présentant une activité bactéricide dans le sérum (en utilisant du complément humain) dirigée contre le sérogroupe A de N. meningitidis (hSBA-MenA), contre hSBA-MenC, contre hSBA-MenW-135 et contre hSBA-MenY, d'après la réponse vaccinale observée un mois après la vaccination. La réponse vaccinale était définie par un titre de hSBA ≥ 1:8 chez les sujets initialement séronegatifs (titre de hSBA < 1:4) et par une multiplication par quatre du titre chez les sujets initialement séropositifs (titre de hSBA > 1:4).

Pour chaque sérogroupe, le critère de non-infériorité appliqué consistait à ce que la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral concernant le pourcentage de sujets présentant une réponse vaccinale anti-hSBA un mois après la vaccination (Nimenrix - Menactra) soit supérieure ou égale à la limite prédéfinie de -10 %.

Nimenrix s'est révélé non-inférieur à Menactra sur le plan immunologique d'après le pourcentage de sujets présentant une réponse vaccinale contre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-Men-W-135 et hSBA-MenY un mois après la vaccination (les limites inférieures de l'IC bilatéral à 95% concernant les écarts entre les groupes étaient toutes ≥ -10 %).

Étude 035 : adultes (de 18 à 55 ans)

L'étude 035 avait de multiples objectifs primaires, l'un d'eux étant de démontrer la non-infériorité de la réponse vaccinale des anticorps bactéricides (rSBA) provoquée par Nimenrix (dans les trois lots fabriqués regroupés) par rapport à Mencevax (vaccin contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis).

Nimenrix a rempli les critères de non-infériorité par rapport à Mencevax-ACWY d'après le pourcentage de sujets présentant une réponse vaccinale contre rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-Men-W-135 et rSBA-MenY mesurés un mois après la vaccination (les limites inférieures de l'IC bilatéral à 95% concernant les écarts entre les groupes étaient toutes ≤ -10 %).

Études à l'appui

Coadministration avec d'autres vaccins

Des données supplémentaires provenant des études pivotales et d'autres études à l'appui ont étayé la coadministration de Nimenrix avec d'autres vaccins courants tels que Fluarix (vaccin contre la grippe saisonnière), Twinrix (vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B), Synflorix (vaccin conjugué pneumococcique 10-valent) et Priorix Tetra (vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle). Nimenrix peut également être coadministré en même temps que les vaccins combinés DTCa au cours de la deuxième année de vie, y compris les vaccins combinés DTCa avec l'hépatite B (VHB), la poliomyélite inactivée (VPI) ou Haemophilus influenza de type b (Hib), tel que le vaccin Infanrix Hexa (vaccin combiné DTCaP, VHB, VPI et Hib).

On a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de Nimenrix après l'administration séquentielle ou simultanée de ce vaccin avec Infanrix hexa (vaccin DTCa-VHB-VPI/Hib) au cours de la deuxième année de vie L'administration de Nimenrix un mois après Infanrix hexa s'est traduite par de plus faibles moyennes géométriques de titre (MGT) d'anticorps dirigés contre MenA, MenC et MenW-135 dans le rSBA. La pertinence clinique de cette observation est inconnue, car les titres rSBA relatifs à chaque groupe (A, C, W-135 et Y) étaient supérieurs ou égaux à 8 chez au moins 99,4 % des sujets (n = 178).

La non-infériorité de Nimenrix en coadministration (Co-ad) avec Infanrix hexa par rapport à l'administration de Nimenrix seul a été démontrée : la limite inférieure de l'IC à 95 % asymptotique bilatéral normalisé concernant les écarts entre les groupes (Co-ad moins Nimenrix) du pourcentage de sujets présentant un titre de rSBA ≥ 8 était supérieure à la limite clinique prédéfinie de -10 % pour les quatre sérogroupes.

La non-infériorité d'Infanrix hexa coadministré avec Nimenrix par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul sur le plan des MGC d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheusee (AC), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et la pertactine (PRN) a été démontrée : la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral concernant les ratios de MGC ajustés d'anticorps anti-AC, anti-FHA et anti-PRN était supérieure à la limite prédéfinie de 0,67. La non-infériorité de la coadministration a également été démontrée sur le plan du pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-PRP concentration d'anticorps pour le vaccin de type b Haemophilus influenza ≥ 1 mg/mL et anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ≥ 10 mIU/mL : la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral concernant l'écart entre les groupes (Co-ad moins Infanrix hexa) était supérieure à la limite prédéfinie de -10 %.

Comme les données semblent indiquer une réponse immunitaire à Nimenrix plus faible lorsqu'il est administré un mois après Infanrix hexa, des recommandations ont été ajoutées dans la monographie de produit de Nimenrix pour suggérer d'administrer Nimenrix de façon concomitante avec tout vaccin contenant un toxoïde tétanique (TT), comme le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib, ou bien d'administrer Nimenrix au moins un mois avant ce type de vaccin, dans la mesure du possible.

La monographie de produit de Nimenrix précise également que l'on a observé une baisse de la moyenne géométrique des concentrations (MGC) d'anticorps et de la MGT d'anticorps mesurée par une épreuve d'activité opsonophagocytaire (OPA) dans le cas d'un sérotype précis du pneumocoque (sérotype 18C conjugué à une protéine vectrice, l'anatoxine tétanique). La pertinence clinique de cette observation n'a pas été établie. Ce résultat n'est pas rare en cas de coadministration de nombreux antigènes vaccinaux. L'administration concomitante des neuf autres sérotypes du pneumocoque n'a pas eu de conséquences.

Études sur la persistance et la mémoire immunitaire

Dans l'étude 059, on a comparé Nimenrix et Menactra sur le plan de la persistance de la réponse immunitaire en mesurant les titres hSBA après la vaccination de sujets âgés de 11 à 25 ans qui avaient reçu la primovaccination dans le cadre de l'étude 052.

Un an après la primovaccination, 76 % des sujets ont participé à l'évaluation. Le pourcentage de sujets âgés de 11 à 25 ans dont les titres d'anticorps hSBA dirigés contre les sérogroupes C, W-135 et Y du méningocoque étaient ≥ 1:8 allaient de 94,9 % à 98,5 % dans le groupe Nimenrix. Par comparaison, entre 73,3 % et 86,7 % des sujets ayant reçu Menactra (groupe ACWY-DT) avaient des titres hSBA anti-MenC, anti-MenW-135 et anti-MenY ≥ 1:8. Quant au sérogroupe A, le pourcentage de sujets ayant des titres hSBA ≥ 1:8 était de 29,1 % dans le groupe Nimenrix et de 31,3 % dans le groupe Menactra.

Nimenrix s'est révélé comparable à Menactra pour ce qui est de la persistance des anticorps dirigés contre chacun des sérogroupes (A, C, W-135, Y).

Dans le cadre de l'étude 021, on a administré Nimenrix à des sujets ayant reçu auparavant un simple vaccin polysaccharidique contre le méningocoque. On a constaté chez ces personnes une augmentation des MGT dans le rSBA pour les quatre sérogroupes.

Études en cours

Des études de prolongation en cours vont surveiller la persistance de la réponse immunitaire.

De plus, l'étude 085, qui est en cours, vise à évaluer l'immunogénicité de Nimenrix chez les adultes de plus de 55 ans.

L'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel quatre ans après la primovaccination par Nimenrix seront évaluées dans le cadre de la période de suivi de l'étude 039.

Populations particulières

La réponse immunitaire au vaccin pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur ou atteintes d'un déficit immunitaire.

L'immunogénicité du vaccin n'a pas été évaluée chez les patients plus vulnérables aux méningococcies en raison d'un problème de santé, comme un déficit en facteurs du complexe d'attaque des membranes du complément ou une asplénie anatomique ou fonctionnelle. La réponse immunitaire au vaccin pourrait être insuffisante chez ces sujets.

L'immunogénicité du vaccin n'a pas été établie chez les enfants de moins de 12 mois ni chez les adultes de plus de 55 ans.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit Nimenrix approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Innocuité Clinique

Le profil d'innocuité de Nimenrix est fondé sur les résultats d'une analyse regroupant 8108 sujets qui ont reçu une dose de ce vaccin dans le cadre d'études cliniques. L'analyse des données groupées a porté sur 2237 très jeunes enfants (âgés de 12 à 23 mois), 1809 enfants (de 2 à 10 ans), 2011 adolescents (de 11 à 17 ans) et 2051 adultes (> 18 ans).

Études pivotales

Les études pivotales sont décrites dans la partie Efficacité clinique.

Étude 039 : très jeunes enfants (de 12 à 23 mois)

Dans le cadre de l'étude 039, on a administré à de très jeunes enfants sains âgés de 12 à 23 mois l'une des doses suivantes :

• Une dose de Nimenrix.
• Une dose de Nimenrix concomitante avec une première dose de Priorix-Tetra (vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle).
• Une dose de Priorix-Tetra.
• Une dose de Meningitec (un vaccin conjugué contre le sérogroupe C de N. Meningitidis).

Les données sur l'innocuité de Nimenrix ont été comparables à celles obtenues avec Meningitec chez les enfants de 12 à 23 mois, mises à part les réactions locales : rougeurs > 30 mm (4,4 % avec Nimenrix contre 0,8 % avec Meningitec); et gonflement > 30 mm (4,1 % avec Nimenrix contre 0.8 % avec Meningtec).

L'irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les quatre groupes (50,7 % dans le groupe Nimenrix + Priorix-Tetra; 43,5 % dans le groupe Meningitec; 40,9 % dans le groupe Nimenrix; et 38,7 % dans le groupe Priorix-Tetra).

Étude 081 : enfants (de 2 à 10 ans)

Dans l'étude 081, des enfants sains de 2 à 10 ans ont reçu une dose de Nimenrix ou bien une dose de Menjugate (un vaccin conjugué contre le sérogroupe C de N. Meningitidis).

De 2 à 5 ans

Chez les sujets de 2 à 5 ans, le profil de réactogénicité de Nimenrix a été comparable à celui de Menjugate. Durant les quatre jours suivant la vaccination, les rougeurs ont été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (35,2 % avec Nimenrix et 39,6 % avec Menjugate).

L'irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (15,4 % avec Nimenrix et 11,3 % avec Menjugate). On a également signalé une somnolence (14,2 % avec Nimenrix et 11,3 % avec Menjugate). Une fièvre ≥ 37,5 °C a été constatée chez 5,6 % des sujets du groupe Nimenrix et 5,7 % du groupe Menjugate. Ces cas de fièvre ont été principalement mesurés par voie rectale (66,7 % dans le groupe Nimenrix et 100 % dans le groupe Menjugate).

De 6 à 10 ans

Chez les sujets de 6 à 10 ans, le profil de réactogénicité de Nimenrix a été comparable à celui de Menjugate, à l'exception des céphalées (16,2 % avec Nimenrix et 4 % avec Menjugate).

Durant les quatre jours suivant la vaccination, la douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (43,9 % avec Nimenrix et 54 % avec Menjugate).

La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (22,3 % avec Nimenrix et 22 % avec Menjugate). On a constaté une fièvre ≥ 37,5 °C chez 6,8 % des sujets du groupe Nimenrix et 2 % du groupe Menjugate.

Étude 071 : adolescents et adultes (de 10 à 25 ans)

Dans l'étude071, des sujets sains de 10 à 25 ans ont reçu une dose de Nimenrix ou bien une dose de Menactra (ACWY).

Le profil de réactogénicité de Nimenrix a été comparable à celui de Menactra, à l'exception de cas de douleur de grade 3 (2,4 % avec Nimenrix et 0,6 % avec Menactra).

Durant les quatre jours suivant la vaccination, le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande a été la douleur au point d'injection (51,4 % dans le groupe Nimenrix et 55,4 % dans le groupe Menactra).

L'incidence des rougeurs au point d'injection a été de 25,8 % et de 20,3 % des sujets des groupes Nimenrix et Menactra, respectivement. L'incidence des gonflements a été de 19,1 % dans le groupe Nimenrix et de 13,5 % dans le groupe Menactra. La majorité de ces événements avaient une intensité de grade 1. On a signalé des événements de rougeurs de grade 3 (c.-à-d., > 50 mm de diamètre) chez 3 sujets du groupe Nimenrix et 6 du groupe Menactra. On a également observé des événements de gonflement de grade 3 (c.-à-d., > 50 mm de diamètre) chez 3 sujets du groupe Nimenrix et 3 du groupe Menactra.

Le symptôme général mentionné le plus souvent sur demande a été la fatigue, avec une incidence de 27,3 % à 29,2 % dans les deux groupes de vaccination. Des céphalées ont été signalées par 25,5 % à 26,4 % des sujets dans les deux groupes de vaccination, ainsi que des symptômes gastro-intestinaux chez 13,1 % à 13,5 % des sujets.

Étude 035 : adultes (de 18 à 55 ans)

Dans le cadre de l'étude035, on a administré à des adultes sains âgés de 18 à 55 ans l'une des doses suivantes :

• Une dose de Nimenrix;
• Une dose de vaccin Mencevax-ACWY (polysaccharidique); ou
• Une dose de Nimenrix coadministrée avec un vaccin antigrippal homologué, Fluarix.

Chez les sujets de 18 à 55 ans, les données sur l'innocuité de Nimenrix ont été comparables à celles constatées pour Mencevax-ACWY sur le plan des réactions générales de grade 3. Des réactions locales de grade 3 (rougeurs et gonflements > 50 mm) ont été signalées sur demande par 1.3 % des sujets du groupe Nimenrix contre 0 % dans le groupe Mencevax ACWY.

Durant les quatre jours suivant la vaccination, la douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (21,9 % dans le groupe Nimenrix + Fluarix, 19,4 % dans le groupe Nimenrix et 13,5 % dans le groupe Mencevax-ACWY). Les céphalées ont été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chaque groupe (16,3 % avec Nimenrix, 14,2 % avec Mencevax-ACWY et 13,3 % avec Nimenrix + Fluarix).

Études à l'appui

Coadministration avec d'autres vaccins

La coadministration avec d'autres vaccins comme Fluarix (vaccin antigrippal saisonnier sans adjuvant), Twinrix (vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B) et Priorix Tetra (vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle) a révélé un profil d'innocuité similaire à celui observé avec ces vaccins administrés séparément ou avec Nimenrix administré seul.

Analyse globale de l'innocuité

L'administration du vaccin Nimenrix a été globalement bien tolérée, et aucun signal d'alarme en matière d'innocuité n'a été relevé dans le cadre du programme clinique. Aucun des événements indésirables graves (EIG) n'a été jugé dû à la vaccination et ils se sont tous réglés sans laisser de séquelles, à l'exception de cinq EIG signalés chez trois sujets ayant reçu le vaccin Nimenrix, que l'on a considérés comme étant causés par la vaccination. Ces cinq événements sont les suivants : douleurs abdominales et gastrite; commotion cérébrale et syncope; syndrome du bébé mou; ovule dégradé; et convulsions. De plus, aucun cas de syndrome de Guillain-Barré n'a été observé au cours du développement clinique de Nimenrix. Dans le cadre des études cliniques, on a signalé un cas de décès (noyade) parmi les EIG. Cet événement n'a pas été jugé lié à la vaccination.

L'expérience d'utilisation de Nimenrix est limitée chez les femmes enceintes. Les études menées sur les animaux avec Nimenrix ne semblent pas indiquer d'effet nocif, direct ou indirect, sur le plan de la fertilité, de la grossesse, du développement embryo-fœtal, de la mise bas ou du développement post-natal; toutefois, Nimenrix ne devrait être administré durant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue ou lorsque les avantages potentiels dépassent les risques pour le fœtus.

L'innocuité de Nimenrix n'a pas été évaluée chez la femme qui allaite. On ignore si Nimenrix passe dans le lait maternel, par conséquent ce vaccin ne devrait être administré durant l'allaitement que si les avantages potentiels dépassent les risques.

La monographie de produit de Nimenrix présente les mises en garde et les précautions appropriées concernant les problèmes d'innocuité généraux.

Même s'il contient l'anatoxine tétanique, Nimenrix ne remplace pas la vaccination contre le tétanos.

On a constaté une atténuation plus rapide des titres d'anticorps sériques bactéricides dirigés contre le méningocoque du groupe A que contre les autres sérogroupes (C, W- 135, Y) lorsque le complément humain est employé pour effectuer le dosage. Pour les personnes qui présentent un risque particulier d'exposition au méningocoque A et qui ont reçu une première dose de Nimenrix plus d'un an auparavant, l'administration d'une deuxième dose de Nimenrix peut être envisagée. Les données existantes indiquent qu'une deuxième dose provoque une réponse immunitaire anamnestique (mémoire immunitaire) aux quatre types de méningocoques compris dans le vaccin. À l'heure actuelle, on possède très peu d'information sur l'innocuité d'une deuxième dose de Nimenrix.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit Nimenrix approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

GlaxoSmithKline Inc. a présenté à Santé Canada un PGR relativement à Nimenrix. Après examen, ce PGR a été jugé acceptable. Le PGR est destiné à décrire les problèmes d'innocuité connus ou possibles, à présenter le plan de surveillance prévu et, le cas échéant, à décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire les risques liés au produit. En raison de la quantité limitée de renseignements sur l'efficacité du vaccin, la surveillance post-commercialisation sera particulièrement importante. La nécessité d'un plan de minimisation des risques sera réexaminée par GlaxoSmithKline Inc. si l'on détecte un signal d'alarme en matière d'innocuité dans le cadre de l'une des études en cours ou des activités de pharmacovigilance postautorisation prévues dans ce PGR.