Résumé de l'examen de l'innocuité - REMICADE (infliximab) - Évaluation du risque de cancer (lymphome, lymphome T hépatosplénique et leucémie)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-09-29
Produit
Remicade (infliximab)
Problème d'innocuité potentiel
Cancers du sang (lymphome, lymphome T hépatosplénique et leucémie)
Enjeu
Utilisation au Canada
- Remicade (infliximab) est une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui agit en bloquant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) qui cause l'inflammation.
- Ce médicament traite l'inflammation résultant des attaques du système d'autodéfense de l'organisme contre la peau, les articulations, les intestins ou l'estomac (maladies auto-immunes). Remicade est utilisé pour le traitement des maladies auto-immunes, notamment le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcérative chez les adultes et les enfants, ainsi que la maladie de Crohn.
- Remicade, qui a été mis en marché au Canada en 2001, et n'est disponible que sur ordonnance.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- En date de l'examen, le Programme Canada Vigilancea avait reçu 77 déclarations de lymphome, 5 déclarations d'un type de lymphome (lymphome non-Hodgkinien) qui inclut aussi des cas de lymphome T hépatosplénique et 8 déclarations de leucémie associées à l'utilisation de Remicade pour le traitement de maladies auto-immunes. Dans son analyse des déclarations, Santé Canada n'a trouvé aucune association entre ces cancers et l'utilisation de Remicade pour traiter le psoriasis.
- Un examen des données internationales sur l'innocuité fourni par le fabricant a révélé des cas de lymphome et de leucémie associés à l'utilisation de Remicade pour le traitement du psoriasis et de l'arthrite psoriasique. Aucun cas de lymphome T hépatosplénique n'a été identifié.
- Un examen des données internationales de l'Organisation mondiale de la santé a identifié 413 déclarations de lymphome, 73 déclarations de lymphome non-Hodgkinien (dans lesquelles sont compris les cas de lymphome T hépatosplénique) et 50 déclarations de leucémie associées au traitement de maladies auto-immunes par Remicade. L'évaluation de ces déclarations par Santé Canada, n'indique aucune association entre ces cancers et l'utilisation de Remicade pour le traitement du psoriasis en particulier.
- Un examen des documents scientifiques et médicaux n'a identifié aucune association entre l'utilisation de Remicade pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique et le lymphome, le lymphome T hépatosplénique ou la leucémie.
- L'évaluation de ces déclarations a été limitée par plusieurs facteurs, dont notamment, le risque accru de cancer chez les patients atteints de certaines conditions sous-jacentes ou ceux qui prennent des médicaments concomitants.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada n'a identifié aucun lien entre le lymphome, le lymphome T hépatosplénique ou la leucémie et l'utilisation de Remicade pour le psoriasis.
- Le risque potentiel de lymphome T hépatosplénique chez les patients recevant Remicade pour le traitement d'une maladie auto-immune est déjà mentionné dans l'information posologique canadienne. De plus, en 2004, Santé Canada a émis un avis destiné aux professionnels de la santé et un avis public contenant de nouveaux renseignements concernant le risque de cancer associé à l'utilisation de Remicade.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Remicade, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance