Résumé de l'examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-09-14
Produit
GILENYA (fingolimod)
Problème d'innocuité potentiel
Croissance tissulaire anormale (néoplasmes)
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été réalisé pour évaluer le lien possible entre Gilenya (fingolimod) et une croissance tissulaire anormale (néoplasmes). Ce problème a été identifié lors d'un examen des renseignements sur l'innocuité fournis à Santé Canada par le fabricant. Lorsqu'un néoplasme forme une masse, on le surnomme « tumeur ». Les tumeurs sont connues sous deux catégories : celles qui sont cancéreuses (malignes) et celles qui sont non cancéreuses (bénignes).
Utilisation au Canada
- Gilenya est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une condition résultant d'un dommage au système nerveux. Il réduit la fréquence des signes et des symptômes de la sclérose en plaques en ralentissant la progression de l'incapacité physique. Dans sa forme la plus courante, la sclérose en plaques se manifeste par des poussées qui sont suivies de périodes de rémissions (sclérose en plaques cyclique).
- Gilenya est recommandé pour les patients qui ont eu une réponse déficiente ou une intolérance à un ou plusieurs traitements pour la sclérose en plaques.
- Gilenya est commercialisé au Canada depuis mars 2011.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, 16 cas de néoplasmes associés à Gilenya avaient été recensés dans le cadre du Programme Canada Vigilance a. Aucune réaction potentiellement fatale ni aucun décès n'ont été signalés. Pas plus de deux cas d'un cancer particulier n'ont été rapportés, incluant le cancer de la peau et un type de maladie sanguine (lymphome).
- Au moment de l'examen, la base de données de l'Organisation mondiale de la santé a identifié 62 rapports de cancer de la peau. Les autres types de cancer (autre que le cancer de la peau) ont été observés chez 8 personnes ou moins, sauf le cancer du sein, dont on a identifié 30 cas.
- L'analyse des publications scientifiques et médicales a identifié deux rapports médicaux publiés (rapports de cas), trois études médicales sur des humains (essais cliniques) et quatre examens de l'innocuité décrivant des cas de néoplasmes chez les patients traités par Gilenya. Dans deux des essais cliniques, les patients traités par Gilenya avaient une tendance plus accrue au cancer de la peau, comparativement à ceux n'ayant pas reçu ce médicament.
- De nombreux rapports médicaux fournis par le fabricant établissent un lien entre le cancer de la peau et Gilenya depuis qu'il a été approuvé pour la vente. De plus, le nombre de cas de cancer de la peau a récemment augmenté chez les patients traités par Gilenya.
- Les patients prenant des immunosuppresseurs tels que Gilenya, présentent un risque accru de lymphomes et autres tumeurs malignes, particulièrement de la peau.
- Au moment de l'examen, la monographie de produit canadienne faisait déjà mention de la relation « incertaine » entre le risque de lymphome et Gilenya, mais aucun autre néoplasme n'y était identifié.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a démontré un lien potentiel entre l'utilisation de Gilenya et un risque accru de lymphomes et autres tumeurs malignes, particulièrement de la peau.
- La monographie de produit canadienne de Gilenya a été mise à jour pour inclure le risque de lymphomes et autres tumeurs malignes, particulièrement de la peau.
- Les effets secondaires comme les néoplasmes sont rares, et peuvent prendre beaucoup de temps à se développer et à être identifiés. Santé Canada a donc demandé au fabricant de Gilenya des renseignements supplémentaires sur l'innocuité, plus particulièrement en ce qui concerne le risque de néoplasmes. Par ailleurs, Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Gilenya, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance