Résumé de l'examen de l'innocuité - REVOLADE (eltrombopag) - Réactions cutanées graves
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-09-10
Produit
Revolade (eltrombopag)
Problème d'innocuité potentiel
Réactions cutanées graves
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été effectué afin d'évaluer le lien potentiel entre les réactions cutanées graves et l'utilisation de Revolade (eltrombopag). Cet enjeu a été identifié à la suite d'une demande de renseignements sur l'innocuité soumise par Santé Canada au fabricant.
Utilisation au Canada
- Revolade (eltrombopag) est un médicament utilisé pour augmenter le nombre de plaquettes chez les patients atteints des conditions suivantes : thrombopénie immunitaire associée au purpura, anémie aplastique grave et infection au virus de l'hépatite C. La thrombopénie immunitaire associée au purpura, est une condition où l'organisme du patient produit des protéines (anticorps) qui détruisent les plaquettes. En cas d'anémie aplastique grave, l'organisme du patient produit des anticorps qui détruisent les globules blancs et les globules rouges. Le virus de l'hépatite C est associé à une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).
- Les patients ayant un faible nombre de plaquettes, sont susceptibles aux éraflures (aux bleus) et aux saignements plus facilement. Les patients ayant un faible nombre de globules blancs et de globules rouges, sont susceptibles aux infections graves et à la fatigue.
- Revolade est administré par voie orale sous forme de comprimés. Il est commercialisé au Canada depuis le 4 avril 2011.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Dans le cadre de cet examen de l'innocuité, le terme « réactions cutanées graves » englobe des cas :
- de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une condition rare et grave de la peau et des muqueuses;
- de nécrolyse épidermique toxique (NET), une maladie associée au détachement de la couche supérieure de la peau qui entraîne une infection grave;
- de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), un syndrome causé par une réaction allergique grave et inattendue suite à l'exposition à certains médicaments;
- de réactions cutanées graves autres que le SJS, la NET ou le DRESS.
- En date de l'examen de l'innocuité, deux cas de réactions cutanées graves autres que le SJS, la NET ou le DRESS ont été signalés à Santé Canadai chez des utilisateurs de Revolade.a Des cas semblables à l'étranger soupçonnés d'être attribuables à Revolade ont été fournis par la première entreprise qui l'a commercialisé.
- Une revue des publications scientifiques et médicales a identifié deux articles de recherche décrivant quatre cas de réactions cutanées graves associées à l'utilisation de Revolade. Aucun cas de SJS, de NET ou de DRESS n'a été identifié au Canada ou à l'étranger.
- Santé Canada a évalué ces cas et a conclu que toutes réactions cutanées graves liées à l'utilisation de Revolade étaient limitées à de nombreux facteurs, principalement par le fait que certains rapports étaient incomplets et que les patients prenaient d'autres médicaments en même temps que Revolade.
- L'information posologique canadienne sur Revolade mentionne déjà que des éruptions cutanées et qu'une chute anormale des cellules cutanées (exfoliation) peuvent survenir.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu que les preuves ne supportent pas un lien entre la prise de Revolade et le risque de réactions cutanées graves.
- Le risque d'éruption et d'exfoliations cutanées est déjà inclu dans l'information posologique canadienne de Revolade.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables associées à Revolade, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance