Résumé de l'examen de l'innocuité - XARELTO (rivaroxaban) - Lésions du foie
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-08-26
Produit
XARELTO (rivaroxaban)
Problème d'innocuité potentiel
Lésions du foie
Enjeu
Santé Canada a complété un examen de l'innocuité afin d'évaluer si l'utilisation de XARELTO était liée à un risque de lésions du foie. Ce problème a été identifié à la suite de deux publications1,2 dans la littérature scientifique ayant identifié un lien entre des lésions du foie et l'utilisation de XARELTO chez un total de 16 patients.
Utilisation au Canada
- XARELTO (rivaroxaban) est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulant) chez les patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou. Il sert également à traiter ou à prévenir la formation de caillots sanguins dans une veine profonde, habituellement dans la jambe (thrombose veineuse profonde), ou dans un vaisseau sanguin qui achemine le sang vers les poumons (embolie pulmonaire). Certains patients qui présentent un rythme cardiaque irrégulier prennent ce médicament en vue de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral.
- XARELTO est un médicament administré par voie orale et disponible sur ordonnance. Il a été vendu au Canada pour la première fois en septembre 2008.
- Selon l'information posologique canadienne, les personnes atteintes d'une maladie du foie liée à des problèmes de coagulation et qui présentent un risque d'hémorragie devraient éviter de prendre XARELTO.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- En date de l'examen, 61 cas canadiens d'effets néfastes du foie (événements indésirables) chez des patients prenant XARELTO avaient été déclarés dans le cadre du Programme Canada Vigilancea. L'évaluation de ces cas par Santé Canada n'a démontré aucun lien évident entre XARELTO et les effets néfastes au foie.
- Un examen des données internationales tirées de la base de données de l'Organisation mondiale de la Santé a révélé 431 cas de lésions du foie; dans 23 de ces cas, XARELTO a été signalé comme étant le seul médicament utilisé. Il n'a pas été possible de déterminer un lien évident entre XARELTO et les lésions du foie.
- En date de l'examen, deux rapports de cas1,2 publiés dans la littérature scientifique décrivaient des lésions du foie associées à l'utilisation de XARELTO chez un total de 16 patients. Aucun risque accru n'a été observé dans une autre étude3 qui a comparé le risque de lésions du foie chez des patients traités par XARELTO à celui de patients utilisant un autre type d'anticoagulant (héparines à faible poids moléculaire).
- Il a été impossible d'établir un lien évident entre les lésions du foie et l'utilisation de XARELTO, parce que les renseignements figurant dans certaines des déclarations canadiennes et internationales étaient incomplets. En outre, dans certains rapports publiés dans la littérature scientifique, les patients présentaient une maladie du foie sous-jacente avant l'utilisation de XARELTO ou prenaient d'autres médicaments qui peuvent avoir contribué aux lésions du foie.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité actuel réalisé par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien évident entre l'utilisation de XARELTO et les lésions du foie.
- Santé Canada publiera un article dans le numéro d'août 2015 d'InfoVigilance sur les produits de santé pour faire connaître les effets néfastes sur le foie pouvant être associés à l'utilisation de XARELTO et pour favoriser leur déclaration.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant XARELTO, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
p>L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Liakoni E, Ratz Bravo AE, Terracciano L, Heim M et Krahenbuhl S. Symptomatic hepatocellular liver injury with hyperbilirubinemia in two patients treated with rivaroxaban. JAMA Intern Med. 2014; 174:1683-1686.
- Russmann S, Niedrig DF, Budmiger M, et al. Rivaroxaban postmarketing risk of liver injury. J Hepatol. 2014; 61:293-300.
- Caldeira D, Barra M, Santos AT, et al. Risk of drug-induced liver injury with the new oral anticoagulants: systematic review and meta-analysis. Heart. 2014; 100:500-556.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance