Résumé de l'examen de l'innocuité - Contraceptifs hormonaux combinés - Évaluation de l'efficacité chez les femmes obèses
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-07-23
Produit
Contraceptifs hormonaux combinés
Problème d'innocuité potentiel
Risque d'efficacité réduite des contraceptifs hormonaux combinés chez les femmes obèses
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été réalisé afin d'évaluer l'information existant sur le risque d'efficacité réduite des contraceptifs hormonaux combinés chez les femmes obèses. L'obésité a été calculée en utilisant l'indice de masse corporelle (IMC), une mesure du taux de gras basé sur la taille et le poids d'une personne. Une femme est considérée obèse si son IMC est de 30 kg/m2 et plus1. Ces contraceptifs contiennent une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs.
Utilisation au Canada
- Les contraceptifs hormonaux combinés sont utilisés pour prévenir les grossesses. Ils sont offerts sous forme de pilules, de timbres transdermiques et d'anneaux vaginaux. La pilule est la forme la plus courante.
- L'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés est largement répandue au Canada. En 2014, ils faisaient partie des 100 médicaments les plus souvent prescrits au Canada2.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- En date du 31 mai 2014, Santé Canada a été informé de 8 cas de grossesse chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. De l'information pour confirmer l'obésité était disponible pour ces cas3. L'examen des cas déclarés était limité par plusieurs facteurs, notamment l'impossibilité de confirmer le poids des femmes avant la grossesse et le respect du mode d'emploi du contraceptif. Par conséquent, ces rapports n'ont pas démontré un lien entre l'obésité et la survenue d'une grossesse chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés.
- Selon certaines récentes études, les femmes obèses pourraient avoir des taux sanguins d'hormones contraceptives moins élevés que les femmes non obèses. Cependant, ces études n'ont pas permis d'établir de façon concluante que cela a une incidence sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux combinés chez les femmes obèses utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Une des études laissait entendre que l'efficacité des timbres transdermiques pourrait être réduite chez les femmes pesant plus de 90 kg (198 lb), mais cette information figure déjà dans l'information posologique canadienne de ces timbres.
- La majorité des autres études sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux combinés n'ont fait ressortir d'évidence concluante indiquant une efficacité réduite chez les femmes obèses. Un grand nombre de ces études comportaient des limitations, notamment l'impossibilité de confirmer le respect du mode d'emploi de la pilule par les patientes et le faible nombre de femmes obèses participant dans ces études.
- En 2007, le Comité consultatif sur les médicaments liés à la reproduction de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a recommandé l'ajout des femmes ayant un indice de masse corporelle élevé dans les critères d'inclusion des études.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité n'a fait ressortir d'évidence concluante indiquant un risque plus élevé de grossesse chez les femmes obèses comparativement aux femmes non obèses utilisant des contraceptifs hormonaux combinés.
- Santé Canada exige que l'information posologique canadienne des contraceptifs hormonaux combinés nouvellement commercialisés au Canada comprenne de l'information concernant le poids des patientes de l'étude incluant leur IMC. Ces données ne sont pas requis dans le cas des contraceptifs hormonaux combinés déjà commercialisés, car il est possible qu'elles ne soient pas disponibles (par exemple, les données d'IMC peuvent ne pas avoir été recueillies durant les études cliniques). Cette information est ajoutée pour des raisons de spécificité, afin de fournir plus de contexte sur les paramètres des études bien qu'à ce jour, l'examen d'innocuité n'a pas démontré un risque plus élevé de grossesses chez les femmes obèses.
- Santé Canada continuera de surveiller ce problème d'innocuité.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Plus d'information sur l'indice de masse corporelle est disponible sur le site de Santé Canada.
- Les données sur l'utilisation d'IMS sont fournies par IMS Health Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'ine entente de tierce partie.
- Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.