Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse - Atteinte hépatique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-06-18
Produit
Méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse
Problème d'innocuité potentiel
Atteinte hépatique
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été amorcé à la suite de la détection de 28 cas d'atteinte hépatique associée à l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse publiés à l'échelle internationale. Parmi ces cas, quatre ont résulté en un décès.
Utilisation au Canada
- La méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse est commercialisée sous les marques nominatives SOLU-MEDROL et SOLU-MEDROL Act-O-VIALS. Des versions génériques de ce médicament sont également vendues au Canada.
- La méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse est un anti-inflammatoire stéroïdien principalement employé dans les hôpitaux pendant de courtes périodes pour traiter des affections inflammatoires graves. Les symptômes d'inflammation s'observent souvent dans les réactions allergiques, les troubles intestinaux (colite ulcéreuse) et les transplantations d'organes.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Jusqu'au 31 décembre 2013, trois cas canadiens avaient été déclarés par l'entremise du Programme Canada Vigilancea. Seulement un cas d'atteinte hépatique était possiblement associé à la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse.
- Chez les 28 cas relevés dans la littérature, le délai d'apparition de l'atteinte hépatique allait de plusieurs jours à plusieurs mois. Parmi les cas, 27 étaient considérés comme graves et 4 décès ont été signalés. Chez 22 des 28 cas, les signes et symptômes d'atteinte hépatique se sont atténués lorsque le traitement a été interrompu. Après la reprise du traitement par la méthylprednisolone par voie intraveineuse, l'atteinte hépatique est réapparue chez presque la moitié des cas.
Conclusions et mesures à prendre
- Santé Canada a conclu à l'existence d'un lien entre la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse et une atteinte hépatique dans un délai d'apparition variable. L'information posologique au Canada concernant la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse commercialisée sous les marques nominatives SOLU-MEDROL et SOLU MEDROL ACT-O-VIALS a été mise à jour afin de mieux refléter les données concernant le risque d'atteinte hépatique. Santé Canada demandera également aux fabricants des versions génériques de ce médicament de mettre à jour leurs renseignements sur le produit.
- Santé Canada a publié un article dans le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) d'octobre 2014b afin de signaler le risque d'atteinte hépatique associé à la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse. Cette publication vise à sensibiliser les professionnels de la santé et à les encourager à signaler les réactions indésirables similaires.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Pour accéder aux déclarations, on peut consulter la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
- Depuis janvier 2015, le BCEI est remplacé par une publication mensuelle intitulée InfoVigilance sur les produits de santé.