Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (febuxostat) - Agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-05-28
Produit
Uloric (fébuxostat)
Problème d'innocuité potentiel
Agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs)
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris suite à l'identification de cas d'agranulocytose associés à l'ULORIC à l'étranger. L'agranulocytose est une condition caractérisée par une réduction sévère du nombre de globules blancs. Les patients atteints de cette condition présentent un risque élevé de maladies infectieuses, étant donné que les globules blancs protègent l'organisme contre les infections.
Utilisation au Canada
- L'ULORIC est un médicament administré par voie orale pour réduire les taux d'acide urique chez les patients atteints de la goutte (une inflammation douloureuse de l'articulation, provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique au niveau des jointures).
- Il a été commercialisé pour la première fois au Canada le 30 septembre 2010.
- Il y a eu approximativement 64 000 ordonnances pour l'ULORIC au Canada en 2013, un nombre qui s'est élevé à approximativement 82 000 en 20141. En comparaison, l'allopurinol, le médicament le plus populaire pour le traitement de la goutte, a eu 2 827 000 ordonnances en 2013 et 2 903 282 ordonnances en 2014.1 Par conséquent, pour chaque ordonnance d'ULORIC au Canada, il y a eu 40 ordonnances pour l'allopurinol.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment du présent examen, aucun cas d'agranulocytose potentiellement associé à l'ULORIC n'avait été déclaré au Canada2.
- Treize cas d'agranulocytose potentiellement associée à l'ULORIC ont été déclarés à l'étranger dans la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)3.
- Deux cas de neutropénie (une réduction anormale du nombre de neutrophiles- un type de globule blanc) associée à l'ULORIC ont été publiés dans la littérature scientifique4. Malgré que la neutropénie puisse se manifester sans l'agranulocytose, elle demeure un élément important de l'agranulocytose. Dans les deux cas, alors que les patients auraient pu être exposés à d'autres médicaments qui puissent contribuer à cette réaction, l'utilisation de l'ULORIC était une cause probable de la neutropénie.
- L'agranulocytose a aussi été observée chez des patients prenant de l'allopurinol, un médicament sur le marché canadien depuis des décennies. Le risque d'agranulocytose est mentionné dans l'information posologique sur l'allopurinol.
Conclusions et mesures à prendre
- Il existe des cas d'agranulocytose associés à l'utilisation de l'ULORIC à l'étranger. Il est important de noter que Santé Canada n'a toutefois pas reçu de déclarations d'effets indésirables à cet effet.
- Santé Canada a demandé au fabricant de lui fournir des mises à jour sur l'innocuité de l'ULORIC pour un suivi et une évaluation de la situation.
- Santé Canada publiera un article dans le numéro de mai 2015 d'InfoVigilance sur les produits de santé pour faire connaître les réactions indésirables associées à l'utilisation de l'ULORIC et pour favoriser leur déclaration.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur toutes les réactions indésirables associées à des produits de santé afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada tiendra la population canadienne au courant de la situation et prendra les mesures qui s'imposent si de nouvelles données concernant l'innocuité des produits de santé se présentent.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Les données d'IMS sur l'utilisation ont été fournies par : IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
- Les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les réactions indésirables ont été fournies par : le Centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale. Cette information est hétérogène sur le plan de la source et de la probabilité que le produit pharmaceutique ait causé la réaction indésirable d'intérêt. Cette information ne représente pas non plus la position de l'OMS.
- Kobayashi S, Ogura M, Hosoya T. Acute neutropenia associated with initiation of febuxostat therapy for hyperuricaemia in patients with chronic kidney disease. J Clin Pharm Ther 2013;38(3): 258-61.