Résumé de l'examen de l'innocuité - SEVORANE AF (sévoflurane) - Rythme cardiaque très lent chez les enfants atteints du syndrome de Down
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-05-13
Produit
SEVORANE AF (sévoflurane) et produits génériques
Problème d'innocuité potentiel
Rythme cardiaque très lent chez les enfants atteints du syndrome de Down
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le lien possible entre le ralentissement de la fréquence cardiaque (une affection médicale appelée bradycardie sévère) et l'utilisation de l'anesthésique général sévoflurane (SEVORANE AF et ses équivalents génériques) chez les enfants atteints du syndrome de Down. Ce problème est ressorti par Santé Canada lors d'un examen des renseignements sur l'innocuité demandé au fabricant.
Utilisation au Canada
- Le sévoflurane est utilisé comme anesthésique général au cours des chirurgies effectuées sur les adultes et les enfants afin de les rendre inconscients et incapables de ressentir la douleur. Il est utilisé aux hôpitaux et administré seulement par des personnes formées dans l'administration d'anesthésie générale.
- Au Canada, le sévoflurane est l'anesthésique général par inhalation le plus largement utilisé. Son utilisation est restée constante pendant les cinq dernières années.
- Le sévoflurane est administré à l'aide d'un masque vaporisateur et est absorbé par les poumons (inhalation).
- Il est commercialisé au Canada depuis 1995.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque en dessous des valeurs les plus faibles de la normale selon l'âge. Si la bradycardie est forte, le ralentissement cardiaque peut se poursuivre jusqu'à l'arrêt cardiaque. La bradycardie sévère peut être traitée par un certain nombre de médicaments et d'interventions visant à rétablir une fréquence cardiaque normale. Tous les patients peuvent souffrir de complications à la suite d'une anesthésie. Cependant, certaines complications, y compris la bradycardie, sont plus susceptibles de se produire chez les personnes atteintes du syndrome de Down en raison de défauts cardiaques préexistants et/ou de problèmes avec le système nerveux et les muscles (problèmes neuromusculaires).
- Au moment de l'examen, l'information posologique canadienne pour les produits contenant du sévoflurane documentait l'incidence de la bradycardie chez les enfants. Bien que les renseignements les plus à jour mis à la disposition des prescripteurs ne portent pas directement sur le risque de bradycardie sévère chez les enfants atteints du syndrome de Down, ils définissent le risque pour les enfants vulnérables atteints ou non d'affections médicales concomitantes associées à des troubles neuromusculaires, qui comprennent les enfants atteints du syndrome de Down.
- En date de l'examen, aucun cas de bradycardie associée au sévoflurane chez les enfants atteints du syndrome de Down n'avait été signalé à Santé Canada. La compagnie qui a été la première à commercialiser le sévoflurane a remis des rapports internationaux sur les cas de bradycardie sévère chez les enfants atteints du syndrome de Down que l'on soupçonne être associés à l'utilisation du sévoflurane.
- L'analyse des publications scientifiques et médicales a fait ressortir un certain nombre d'articles de recherche portant sur la bradycardie associée à l'utilisation du sévoflurane chez les enfants atteints du syndrome de Down. L'information contenue dans ces articles était limitée quant au nombre de signalements de cas et à la qualité de ces signalements. Cependant, ces articles ont mis en évidence la possibilité d'une bradycardie provoquée par le sévoflurane chez les enfants souffrant du syndrome de Down. Au moment de l'examen, l'information posologique était similaire à l'information posologique américaine et européenne quant au risque de bradycardie chez les enfants vulnérables, en particulier ceux souffrant de problèmes avec leur système nerveux et leurs muscles (problèmes neuromusculaires).
Conclusions et mesures à prendre
- Le risque de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) provoqué par le sévoflurane devrait être pris en compte pour tous les enfants. L'information posologique relative au sévoflurane mentionne le risque de bradycardie chez les enfants en santé et les enfants souffrant de problèmes neuromusculaires. Cette information est mise à jour afin d'inclure les cas de bradycardie chez les enfants souffrant du syndrome de Down.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables associées au sévoflurane, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risque sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les publications scientifiques et médicales, les rapports sur les effets indésirables au Canada et à l'échelle internationale et ce que l'on connaît de l'utilisation de ce médicament au Canada et à l'échelle internationale ont permis de faire le présent examen de sécurité.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.