Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (FNT) - Glioblastome (tumeur cérébrale)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-03-18
Produit
Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (FNT)
Problème d'innocuité potentiel
Glioblastome (tumeur cérébrale)
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information actuellement disponible au sujet de la possibilité d'un risque accru de glioblastome/glioblastome multiforme, une tumeur cérébrale cancéreuse (maligne), après une exposition à des inhibiteurs du FNT. Ce problème d'innocuité potentiel a été relevé dans le cadre des activités courantes menées par Santé Canada pour assurer la surveillance des renseignements sur l'innocuité qui lui sont transmis par d'autres organismes de réglementation.
Utilisation au Canada
- Les inhibiteurs du FNT sont utilisés pour traiter certaines maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse) et le psoriasis.
- Au moment de l'examen, les inhibiteurs du FNT suivants étaient vendus au Canada :
- CIMZIA (certolizumab; mis en marché au Canada en 2009);
- ENBREL (étanercept; mis en marché au Canada en 2001);
- HUMIRA (adalimumab; mis en marché au Canada en 2004);
- REMICADE (infliximab; mis en marché au Canada en 2001);
- SIMPONI (golimumab; mis en marché au Canada en 2009).
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Les glioblastomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes. Le nombre de déclarations reçues par Santé Canada et à l'échelle internationale concernant des glioblastomes associés à des inhibiteurs du FNT se situe au-dessous ou dans les limites attendues pour ce type de tumeurs dans la population générale.a
- Les analyses publiées basées sur un volume important de documents traitant de ce sujet (méta-analyses) n'ont pas fait état d'un risque accru de glioblastome ou d'autres cancers associé aux inhibiteurs du FNT.
- Les études d'observation réalisées à partir de volumineuses bases de données démographiques n'ont pas fait état d'un risque accru de glioblastome ou d'autres cancers associé aux inhibiteurs du FNT.
Conclusions et mesures à prendre
- Les données probantes qui étaient disponibles au moment de cet examen n'ont pas permis de déterminer que l'exposition à des inhibiteurs du FNT est associée à un risque accru de glioblastome.
- Santé Canada continuera de surveiller de façon continue les données sur les réactions indésirables associées aux inhibiteurs du FNT, comme il le fait à l'égard de tous les autres produits de santé vendus au Canada, afin d'évaluer les dangers possibles.
- Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouveaux renseignements sont obtenus.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de l'hydraste du Canada tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.