Résumé de l'examen de l'innocuité - ZELBORAF (vémurafénib) - Pancréatite
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-02-12
Produit
ZELBORAF (vémurafénib)
Problème d'innocuité potentiel
Pancréatite (inflammation du pancréas)
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris suite à l'identification de 18 cas de pancréatite associée à ZELBORAF au cours des essais cliniques. Parmi ces cas, 7 impliquaient une apparition soudaine (aiguë) de pancréatite.
Utilisation au Canada
- ZELBORAF ralentit ou interrompt la multiplication des cellules cancéreuses en ciblant des protéines précises.
- ZELBORAF est utilisé chez les adultes pour traiter un type de cancer de la peau agressif (mélanome métastatique ou non résécable) dans lequel le gène BRAF a subi une mutation et qui ne peut être éliminé par la chirurgie une fois propagé à d'autres parties du corps.
- ZELBORAF a été commercialisé au Canada le 3 mars 2012.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- ZELBORAF peut altérer la multiplication et la prolifération des cellules dans le pancréas, ce qui peut potentiellement mener à une pancréatite obstructive.
- TAFINLAR, un autre inhibiteur du gène BRAF, est indiqué dans le traitement de la pancréatite.
- En tout, 61 déclarations de cas de pancréatite associée à l'utilisation de ZELBORAF ont été extraites de différentes sources (essais précliniques, littérature scientifique, base de données cliniques et d'innocuité du fabricant, Programme Canada Vigilance de Santé Canada, base de données de l'Organisation mondiale de la Santé et Bureau des essais cliniques de Santé Canada)a. Santé Canada a reçu deux déclarations par l'entremise du Programme Canada Vigilance.
- Dans 10 des 61 déclarations extraites, le lien entre ZELBORAF et la pancréatite était jugé « possible » ou « probable ».
Conclusions et mesures à prendre
- Santé Canada a conclu qu'il existait une association entre ZELBORAF et la pancréatite. Cette association pourrait être attribuable, en partie, à une stimulation de la prolifération cellulaire menant à une pancréatite obstructive.
- Les renseignements à l'usage des prescripteurs canadiens sur ZELBORAF ont été mis à jour pour indiquer le risque de pancréatite.
- Santé Canada a diffusé un avis pour informer les patients et les professionnels de la santé du risque de pancréatite associé à l'utilisation de ZELBORAF.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.