Résumé de l'examen de l'innocuité - STELARA (ustekinumab) - Troubles cutanés graves (dermatite exfoliatrice et psoriasis érythrodermique)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2014-11-24
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le lien possible entre des troubles cutanés graves, c'est-à-dire la dermatite exfoliatrice et le psoriasis érythrodermique, et le médicament STELARA. L'examen a conclu qu'il était nécessaire de surveiller attentivement ce risque. Par la suite, Santé Canada a reçu des informations supplémentaires de l'Agence européenne des médicaments qui confirmaient l'association possible entre ce risque et l'utilisation de STELARA.
Contexte
Utilisation approuvée de STELARA au Canada
STELARA, aussi appelé ustekinumab, est un médicament utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une affection inflammatoire persistante de la peau) de sévérité modérée ou élevée et de rhumatisme psoriasique, une forme de psoriasis associée à l'inflammation des articulations. STELARA est administré par injection sous-cutanée.
Troubles cutanés graves
La dermatite exfoliatrice et le psoriasis érythrodermique sont des troubles cutanés graves, mais rares, caractérisées par une rougeur extrême et une inflammation de la peau qui provoquent une desquamation cutanée sur de grandes surfaces du corps.
Objectif
Évaluer l'information disponible sur le risque de développer une dermatite exfoliatrice ou un psoriasis érythrodermique en prenant STELARA pour le traitement du psoriasis. Les données probantes examinées proviennent des renseignements sur l'innocuité du produit préparés par le fabricant à la demande de Santé Canada, de la littérature médicale et scientifique ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de STELARA tant au Canada qu'ailleurs dans le monde. L'examen a aussi porté sur les stratégies existantes visant à minimiser le risque, notamment sous la forme d'un examen de l'information sur le produit offerte aux professionnels de la santé et aux patients.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
Utilisation de STELARA au Canadaa
Depuis 2010, le nombre d'ordonnances pour STELARA au Canada augmente en moyenne de 1 % par année. On estime qu'environ 15 094 ordonnances ont été délivrées en 2013.
Déclarations canadiennes de cas liés à la dermatite exfoliatrice associées au STELARA
Au moment de cet examen, Santé Canada avait reçu 5 déclarations concernant des cas d'exfoliation cutanée (2 cas graves et 3 cas bénins) et une déclaration d'un cas de dermatite exfoliatrice bénigne. Aucune de ces déclarations ne contenait suffisamment de renseignements pour qu'il soit possible de déterminer si le médicament était à l'origine de la réaction cutanée.
Rapports scientifiques
Très peu d'effets secondaires cutanés ont été identifiés pour STELARA et, parmi les effets signalés, peu peuvent être classés dans la catégorie de la dermatite exfoliatrice et du psoriasis érythrodermique.
Données internationalesb
À l'échelle internationale, 20 cas de dermatite exfoliatrice et de psoriasis érythrodermique associés à l'utilisation de STELARA ont été identifiés. Dans 12 de ces 20 cas, la réaction est survenue juste après que la personne avait initié le médicament et dans 4 de ces cas, la personne a présenté une réaction similaire lorsqu'on lui a administré le médicament de nouveau. Cependant, il est difficile de déterminer la mesure dans laquelle STELARA a contribué à déclencher la dermatite exfoliatrice et le psoriasis érythrodermique, ou si le psoriasis sous-jacent du patient pourrait également avoir été un facteur de contribution.
Des renseignements supplémentaires ont récemment été obtenus auprès d'une plus vaste population de patients de l'Union européenne, laquelle était composée de 46 cas additionnels. Dans 15 de ces cas, on a considéré que STELARA avait joué un rôle dans l'apparition de la dermatite exfoliatrice et du psoriasis érythrodermique.
Conclusions et mesures à prendre
Santé Canada continuera de surveiller de façon continue les renseignements sur les effets indésirables concernant STELARA, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé offerts sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles.
Les nouvelles données obtenues auprès de la plus vaste population européenne, de même que les mesures réglementaires prises à l'étranger, ont incité Santé Canada à envisager l'apport de changements aux renseignements sur le produit et à informer les professionnels de la santé et le public sur le risque de dermatite exfoliatrice et de psoriasis érythrodermique associé à STELARA.
- Santé Canada travaillera avec le fabricant afin de mettre à jour l'information posologique en vigueur au Canada.
- Santé Canada a émis un avis pour avertir les professionnels de la santé et le public de ce risque ainsi que des changements apportés à l'information posologique en vigueur au Canada.
Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouvelles informations au sujet de l'innocuité du produit sont identifiées.
Notes de bas de page
- Données sur l'utilisation d'IMS fournies par : IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
- Les données de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur les effets indésirables ont été fournies par le Centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale. Cette information est hétérogène sur le plan de la source et de la probabilité que le produit de santé ait causé l'effet indésirable d'intérêt. Cette information ne représente pas non plus la position de l'OMS.