Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits antiseptiques topiques - risque d'infection

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2014-07-25

Enjeu

Un examen d'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information actuellement disponible concernant le risque possible d'infection associée à l'utilisation d'antiseptiques topiques destinés à la préparation de la peau avant une chirurgie (préopératoire) ou avant une injection (préinjection). L'examen a été entrepris à la suite d'une alerte relative à l'innocuité1 émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 13 novembre 2013. L'alerte en question informait les consommateurs du fait que la FDA évaluait des déclarations de cas d'infection, peu fréquents mais persistants, associés à l'utilisation d'antiseptiques destinés à nettoyer la peau lors de la préparation préopératoire ou préinjection.

Contexte

Utilisation approuvée des antiseptiques topiques au Canada

Les antiseptiques topiques sont des substances antimicrobiennes utilisées pour détruire les microorganismes nuisibles sur la peau, comme les bactéries et les champignons, ou pour en réduire le nombre. Ces produits sont utilisés à la fois par les consommateurs et par les professionnels de la santé. Au Canada, il existe plusieurs types d'antiseptiques topiques. Le présent examen ne vise que les antiseptiques topiques pour la préparation préopératoire et préinjection de la peau.

Santé Canada a homologué toute une gamme d'antiseptiques topiques destinés à la préparation préopératoire et préinjection  de la peau. Ces produits contiennent souvent de l'alcool éthylique, de l'alcool isopropylique, de la polyvidone iodée et du gluconate de chlorhexidine. Ils peuvent être conditionnés sous une forme à un usage unique, comme un écouvillon individuel, une lingette, un tampon ou une éponge, ou sous une forme destinée à une utilisation multiple, comme un contenant à utilisation multiple. Les antiseptiques qui sont stériles sont étiquetés comme tels, c'est-à-dire que le mot stérile apparaît sur leur étiquette. Santé Canada a créé un document utilisé comme norme de référence pour les antiseptiques topiques qui s'intitule : Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain. Ce document décrit les exigences qui s'appliquent aux produits antiseptiques, notamment en ce qui a trait à leur étiquetage.

Risque d'infection

Lorsqu'ils sont utilisés correctement, les produits antiseptiques sont sécuritaires et réduisent d'une manière efficace le nombre de microorganismes présents sur la peau avant une chirurgie ou une injection. Cependant, ces produits peuvent s'avérer nocifs s'ils subissent une contamination lors d'une manipulation, d'un entreposage ou d'une utilisation inadéquats. Des cas d'infection associée à l'utilisation de produits antiseptiques contaminés en raison de manipulations, d'entreposage ou d'utilisation inadéquats ont été déclarés aux États-Unis.

Les microorganismes présents dans les produits antiseptiques contaminés peuvent être transférés dans le corps humain et pourraient causer une infection. Ces infections peuvent se produire au point d'injection ou dans la zone opérée, par exemple dans la peau (cellulite), les articulations (arthrite septique) ou le site intraveineux (phlébite). D'autres infections peuvent atteindre le sang (bactériémie) et d'autres organes (sepsie). Certaines de ces complications sont considérées comme graves et peuvent être mortelles. Les complications associées à l'utilisation d'antiseptiques contaminés peuvent survenir tant chez les personnes en bonne santé que chez les personnes atteintes d'une maladie chronique. Les personnes qui ont récemment subi une chirurgie, ou dont la peau doit être désinfectée régulièrement pour l'administration d'injections quotidiennes (comme les personnes diabétiques), de traitements intraveineux (comme une chimiothérapie), de transfusions de sang, et/ou pour la dialyse sont plus susceptibles d'être vulnérables aux complications résultant d'une infection.

Objectif

Résumer les données disponibles au sujet du risque d'infection par la contamination des produits antiseptiques utilisés pour la préparation préopératoire ou préinjection de la peau. Cet examen a tenu compte des déclarations d'effets indésirables au Canada, de la littérature scientifique et médicale, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ces produits, tant au Canada qu'ailleurs dans le monde. Les stratégies existantes visant à réduire ce risque ont également été étudiées, notamment la revue de l'information relative à l'innocuité offerte aux consommateurs et aux professionnels de la santé.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

Déclarations canadiennes d'infection associée à l'utilisation d'antiseptiques topiques

Au 31 juillet 2013, Santé Canada avait reçu 4 déclarations impliquant des antiseptiques topiques destinés à la préparation préopératoire ou préinjection de la peau et des symptômes relatifs à l'infection. Les 4 cas étaient considérés comme graves. Trois de ces cas étaient associés à des produits antiseptiques possiblement contaminés au moment de leur fabrication et non en raison d'une manipulation, d'un entreposage ou d'une utilisation inadéquats de la part des utilisateurs. Ces produits ont été rappelés en 2011 au Canada et aux États-Unis. En ce qui concerne le quatrième cas canadien, les données étaient insuffisantes pour qu'il soit possible d'établir un lien de cause à effet entre l'utilisation d'un produit antiseptique contaminé et l'infection observée. Dans l'ensemble, Santé Canada n'a pu confirmer aucun cas d'infection qui aurait été associée à un antiseptique topique que l'on aurait manipulé, entreposé ou utilisé de façon inadéquate. La littérature scientifique ou médicale concernant l'utilisation de tels produits au Canada n'est pas disponible.

Rapports scientifiques

La littérature scientifique et médicale décrit plusieurs cas d'infection associée à l'utilisation d'antiseptiques topiques destinés à la préparation préopératoire ou préinjection de la peau, et ayant été contaminés parce qu'on les avait manipulés, entreposés ou utilisés de façon inadéquate. Plusieurs de ces cas sont survenus en milieu hospitalier et aux États-Unis. Les exemples de manipulation, d'entreposage et d'utilisation inadéquats sont notamment les suivants : dilution de l'antiseptique avec de l'eau contaminée, mauvaise technique de propreté (stérilité) au moment de l'utilisation ou de la préparation du produit, utilisation de contenants sales pour préparer les solutions, entreposage des solutions avec des gazes de coton, et entreposage des contenants sans couvercle.

Données internationales

Selon l'alerte relative à l'innocuité lancée par la FDA, on a déclaré 88 cas d'infection associée à l'utilisation d'antiseptiques topiques contaminés qui étaient destinés à la préparation préopératoire ou préinjection de la peau, dont 4 ont été mortels. Afin de réduire le risque d'infection, la FDA a recommandé que les professionnels de la santé et les patients suivent toutes les consignes qui figurent sur l'étiquette des produits. La FDA a également recommandé que les fabricants de ces produits réexaminent volontairement leurs étiquettes et qu'ils vendent leurs produits dans des contenants à usage unique.

Conclusions et mesures à prendre

  • Les antiseptiques topiques destinés à la préparation préopératoire ou préinjection de la peau sont sécuritaires et efficaces; cependant, si on ne les utilise pas avec soin, ces produits peuvent se contaminer et causer de graves infections subséquentes. Bien que Santé Canada n'ait pu confirmer aucun cas canadien d'infection associée à une manipulation, un entreposage ou une utilisation inadéquats de tels produits, des mesures proactives sont prises, car on trouve au Canada des produits semblables à ceux qui sont en vente aux États-Unis et qui ont été associés à des cas d'infection après avoir été manipulés, entreposés ou utilisés de façon inadéquate.

    Mesures prises par Santé Canada :

    • Santé Canada a émis une communication aux canadiens pour rappeler aux utilisateurs l'utilisation sécuritaire de ces produits.
    • Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, s'il obtient de nouvelles informations au sujet de l'innocuité de ces produits.

Références

  1. Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
  2. Ligne directrice -- médicaments antiseptiques à usage humain. Ottawa (Ont.): Santé Canada; 2009. (consulté le 11 juillet 2014).
  3. Weber DJ, Rutala WA, Sickbert-Bennett EE. Outbreaks associated with contaminated antiseptics and disinfectants. Antimicrob Agents Chemother 2007;51(12):4217-24.
  4. Triad group issues a voluntary nationwide recall of all lots of alcohol prep pads, alcohol swabs, and alcohol swabsticks due to potential microbial contamination. Silver Spring (MD): US Food and Drug Administration; 2011 Jan 5. (consulté le 11 juillet 2014).
  5. FDA Drug Safety Communication: FDA requests label changes and single-use packaging for some over-the-counter topical antiseptic products to decrease risk of infection. Silver Spring (MD): US Food and Drug Administration; 2013 Nov 13. (consulté le 11 juillet 2014).
  6. Chang CY, Furlong LA. Microbial stowaways in topical antiseptic products. N Engl J Med 2012;367(23):2170-3.
  7. Notes from the field: Contamination of alcohol prep pads with Bacillus cereus group and Bacillus species ― Colorado, 2010. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011;60(11):347.
  8. Allergy injection-associated Mycobacterium abscessus outbreak ― Texas, 2009. Arlington (VA): Infectious Diseases Society of America; 2010 Oct 22. (consulté le 11 juillet 2014).
  9. Arjunwadkar VP, Bal AM, Joshi SA, et al. Contaminated antiseptics ― an unnecessary hospital hazard. Indian J Med Sci 2001;55(7):393-8.

Notes de bas de page

  1. FDA Drug Safety Communication: FDA requests label changes and single-use packaging for some over-the-counter topical antiseptic products to decrease risk of infection. Silver Spring (MD): US Food and Drug Administration; 2013 Nov 13. (consulté le 11 juillet 2014).
  2. Ces références ne sont pas censées être exhaustives. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen d'innocuité.

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