Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation du risque potentiel d'insuffisance cardiaque
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-04-01
Produit
Uloric (fébuxostat)
Problème d'innocuité potentiel
Insuffisance cardiaque
Enjeu
Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après avoir relevé, à l'échelle internationale, plusieurs cas d'insuffisance cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'Uloric (fébuxostat). L'insuffisance cardiaque, également connue sous le terme insuffisance cardiaque congestive, survient lorsque le muscle cardiaque n'arrive plus à pomper le sang correctement. Certains problèmes de santé, tels que le rétrécissement des artères dans le coeur (coronaropathie) ou l'hypertension artérielle, réduisent progressivement la capacité du coeur de pomper le sang efficacement. Les symptômes d'insuffisance cardiaque peuvent inclure l'essoufflement, la fatigue et la faiblesse, l'enflure (oedème) des jambes, des chevilles et des pieds, ainsi qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Utilisation au Canada
- Au Canada, le fébuxostat est commercialisé depuis 2010 sous la marque nominative Uloric.
- Le fébuxostat est un médicament administré par voie orale, utilisé pour le traitement de la goutte (inflammation douloureuse des articulations provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique) pour réduire le taux d'acide urique dans le sang.
- Au moment de l'examen, environ 82 000 ordonnances d'Uloric avaient été délivrées chaque année au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, aucun cas d'insuffisance cardiaque associé au fébuxostat n'a été signalé au Canada.
- En date du 1er mars 2015, la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) identifiait 32 cas d'insuffisance cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat, dont 8 cas étaient liés à des décèsa.
- La littérature scientifique rapporte que l'hyperuricémie (concentration élevée d'acide urique dans le sang) et la goutte sont associées à un risque accru de maladie cardiovasculaire, ce qui influence l'interprétation des effets secondaires cardiovasculaires dans cette population. Des chercheurs mentionnent également qu'une contribution du fébuxostat à causer ou aggraver l'insuffisance cardiaque ne peut être écartée.
Conclusions et mesures à prendre
- À la lumière des renseignements examinés, Santé Canada a demandé au fabricant d'Uloric (fébuxostat) d'inclure dans l'information posologique canadienne, une déclaration afin de mentionner le risque potentiel d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante et/ou présentant des facteurs de risque.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires associés au fébuxostat, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les données de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur les réactions indésirables ont été fournies par le Centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale. Cette information est hétérogène sur le plan de la source et du risque que le produit pharmaceutique ait causé la réaction indésirable présumée. Cette information ne représente pas non plus la position de l'OMS.