Résumé de l'examen de l'innocuité - REMICADE (infliximab) - Évaluation du risque potentiel d'une affection vésiculeuse de la peau appelée dermatose bulleuse à IgA linéaire
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-07-23
Produit
Remicade (infliximab)
Problème d'innocuité potentiel
Affection vésiculeuse de la peau appelée dermatose bulleuse à IgA linéaire
Enjeu
Remicade est un médicament sur ordonnance, utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints d'une inflammation de la peau (psoriasis), des articulations (arthrite rhumatoïde ou psoriasique) et des intestins (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) causée par un déséquilibre du système de défense du corps (maladie auto immune).
Remicade est une protéine du système immunitaire (anticorps), qui bloque un produit chimique d'origine naturelle appelé TNF-α (facteur de nécrose tumorale -α) causant l'inflammation dans le corps.
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'une affection vésiculeuse de la peau, appelée dermatose bulleuse à IgA linéaire, avec l'utilisation de Remicade, à la suite de la publication de déclarations de cas de ce risque chez des patients traités avec Remicade.
Utilisation au Canada
- Remicade est un médicament sur ordonnance, autorisé à la vente au Canada. Il est commercialisé au Canada depuis 2001.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu une déclarationa canadienne de cas d'affection vésiculeuse de la peau, chez un patient traité avec Remicade. Cette déclaration a montré un lien potentiel entre l'utilisation de Remicade et l'affection vésiculeuse de la peau.
- L'examen de l'innocuité a également revu les renseignements de 6 autres cas (y compris le cas déclaré au Canada) fournis par le fabricant de Remicade. Il a été déterminé que dans 4 de ces cas, l'affection vésiculeuse de la peau était potentiellement liée au traitement avec Remicade, alors que dans les 2 autres cas, les données fournies n'étaient pas suffisantes pour procéder à une évaluation.
- L'examen des données de ces cas et de celles contenues dans la documentation scientifique a permis d'appuyer le lien potentiel entre l'utilisation de Remicade et le risque d'affection vésiculeuse de la peau.
- Puisque l'affection vésiculeuse de la peau n'a été signalée que chez un petit nombre de patients traités avec Remicade, il a été conclu que l'occurrence du risque lié à l'utilisation de ce médicament était rare.
- L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a mis à jour les renseignements sur l'innocuité du produit de Remicade, afin que le risque d'affection vésiculeuse de la peau y soit inclus. Aux États-Unis, les renseignements sur l'innocuité du produit ne contiennent pas de données précises sur cette affection vésiculeuse de la peau.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des renseignements disponibles, réalisé par Santé Canada, a révélé qu'il existerait un lien entre l'utilisation de Remicade et le risque de dermatose bulleuse à IgA linéaire.
- Santé Canada a collaboré avec le fabricant de Remicade pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité du produit, afin d'y inclure le risque de cette affection vésiculeuse de la peau.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Remicade, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter la déclaration canadienne dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.